医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南14294.pdfVIP

附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要 求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程 中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指 南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按 照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指 南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与 贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、 出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专 业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可 上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品 种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷 藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规 模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功 —1—— 能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连 续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货 位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功 能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配 备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储 运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度 自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备 以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够 满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及 报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次 测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温 度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装 至少 2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进 —2—— 行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储 的仪器设备。 第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。 未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮 存过程。 （一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、 标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 （二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证 数据的充分、有效及连续。 （三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校 准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的 必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 （四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设 施及设备。 第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、 到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回 的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入 冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。 第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内 进行验收。 验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理 —3—— 规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理 办法》的要求做好记录。 第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或