(优质医学)洁净室人员行为规范.pptVIP

个人行为 行走速度不宜过快。理想值为行走速度小于送风速度。 洁净室内不得靠墙，交叉手，翅起二郞腿，席地而坐，席地而卧。 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得大声说话。 不得在回风口堆积存和物品，阻碍换风次数。 * 个人行为 洁净室内物品和工器具不得带出区外使用。 洁净区内任何物品及表面、地面尽可能保持干燥状态。 产生的垃圾需及时丢入垃圾桶中，每班及时清理垃圾和清洗消毒垃圾桶。 不得使用压缩空气、氮气或使用气体对设备表面粉尘的清洁，吹扫。 患感冒或皮肤病，传染病不得进入洁净室工作 * 物料行为 物料转运过程中，不得直接暴露于空气中，及不得穿越较低级区域。 物料周转桶及式器具不得直接存放于地面。 物料周转桶倒料时，不得敲击桶底。 操作物料时，手或身体尽可能不要在物料上表面操作，并不得站在物料的上风口。 未经净化的任何物料不得进入洁净区。 * 物料行为 消毒方法，使用正确，如紫个灯照射的时间，清洁程序遵从从左到右，从上到下，从里到外的方法。 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出。 物料应暂存于该类物料的指定暂存间。 物料进入洁净区应无灰尘 房间设置的黄色分隔标示带，则洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带。 * 工艺卫生 物料卫生 生产过程卫生 设备卫生 * 工艺卫生（物料卫生） 投入生产的物料必须符合全质量标准并有合格证，包装完好，无受潮、混杂，变质、发霉、虫蛀等。 需清洁处理间脱去外包装或进行清洁处理方能进入洁净室。 工作结束后及时结料和退料。 与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 * 工艺卫生（生产过程卫生） 严格实施定置管理，保持生产过程的良好秩序。 容器、工具使用后及时清洁干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹、清洁剂及其残留物。 生产工作间，流水线，设备，容器等均应有卫生状态标示。 每批或每个工序结束后，应按规定进行清场， 洁净区的生产必须在空调净化系统自净后方能开始。（半小时） * 工艺卫生（设备卫生） 每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序进行清洁设备。 清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、油污，无污水，无杂物。 与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。 洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并进行有效消毒。 清洁后的设备应密闭防止被污染，并填写相应效期。 * 工艺卫生（设备卫生） 难以清洗干 净的设备、工器具应按品种专用，并有明确标示。 常 用的工具，模具，零配件等整齐存放于工具柜中，并专人保管。 * 清场行为规范 每批生产结束后必须进行清场。 发生质量事故或发现传染患者等严重威胁产品质量情形时，必须进行清场。 清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具） 清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。 清场前房间挂上《待清洁》标识 * 物料的清场 对现场剩余的原辅料、包材，以及中间体或产品，进行核对，内容包括（物料的数量，标识和核查包装情况，有否有异物，多余标签或工器具混入物料中） 物料经工序负责人确认后，移入暂存间存放 * 清场（文件资料） 收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清理出现场。 清理本岗位原有的标签和记录，进行种类和数量核对，放回产前原位。 * 清场（工器具、废弃物） 收集岗位生产使用的工器具，如铲，瓢，取样器，清点编号和数量。 统一收集于大容器中转移至清洗间进行清洗。 生产废弃物，进行分类收集和包装，并标识，从物流通道传出。 * 清场卫生 设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角，地面、）按相关SOP进行清洁。 地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥