药品零售企业GSP现场检查指导建议原则培训讲义.ppt

药品零售企业GSP现场检查指导建议原则培训; 《药品经营质量管理规范》 ——2000年4月30日由国务院药品监督管理部门颁布 ——2013年1月22日由中华人民共和国卫生部令第 90 号（已废止） ——2015年6月25日由国家食品药品监督管理总局令第13号重新颁布 ——2016年7月13日由国家食品药品监督管理总局令第28号重新修订 ;一、GSP概述;合理缺项： 合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。 药品零售企业 1、不经营特殊管理药品（5+2） *14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109 2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1） **14504、**14807、*15501、*16110、16111 3、不经营中药饮片（2+11） *16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、16707 4、不设置仓库（1+10+19） **14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、16431 5、零售连锁（直营店）（2+6+6） **15209、**15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、15212 6、零售连锁（加盟店）（6+2） *12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206;在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、设施设备等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。;二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容;三．认证检查结果判定;四．监督检查结果判定;五．违反药品GSP的处理;五．违反药品GSP的处理;■共3项 （**00201---**00402） ■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项;**00201企业??当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 ;依法经营： 1、法律行政法规 《中华人民共和国药品管理法》（中华人员共和国主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法》实施条例（国务院令第360号） 2、部门规章 《药品流通监督管理办法》（局令第26号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号） 《药品经营质量管理规范》（局令第28号）等 3、工作文件 国家食品药品监督管理总局规范性文件 4、 其他：各省、自治区、直辖市制定的流通监督管理规定等。;诚实守信：从业者自觉按照国家政策法规和社会主义道德原则，规范自己的行为，诚实待人、诚实办事、讲信誉、讲信用，做到规范有效、取信于民。 ;【检查内容及判定】 1、查看相关制度文件，应明确规定上述内容。 2、查看企业《药品经营许可证》、《营业执照》、 GSP证书等内容，核实企业实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式、经营范围是否一致。 3、查看现场，核实企业注册地址、仓库地址与证照核准是否一致；是否私设库房；是否为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品 4、有其他法律法规等规定的违法情形。 5、检查过程中发现上述违法违规行为任何一项，直接判定**00401。 6、检查过程中，发现并确认企业存在资质证明材料、票据及凭证、数据记录等造假，直接判定**00402。;企业未按照《药品经营许可证》中核准的许可事项依法经营。如：企业无生物制品