药物临床试验技术规范要点讲义.pptVIP

药物临床试验技术规范要点;什么是试验方案(protocol)？;临床试验方案应包括哪些内容？;10. 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 11. 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 12. 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 13. 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； 统计分析计划，统计分析数据集???定义和选择； 数据管理和数据可溯源性的规定： 临床试验的质量控制与质量保证； 试验相关的伦理学； 临床试验预期的进度和完成日期； 试验结束后的随访和医疗措施； 各方承担的职责及其他有关规定； 参考文献。 　 ; 　 ;临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？ 就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工、研究经费等达成书面协议。 研究者暂停或中止一项临床试验必须通知谁? 必须通知受试者、申办者、机构办公室、伦理委员会并阐明理由。经伦理委员会审查同意，机构办公室报食品药品监督管理部门。 　 ;药物临床试验应当保护受试者哪些权益? 生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。;受试者知情同意应该告知哪些主要信息？ 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响（； 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址。说明必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料； 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 受试者参加试验是否获得报酬、是否需要承担费用。 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，联系人及联系方式。 　 ;受试者知情同意应符合什么原则？ ☆ 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则 （即必须给受试者或法定代理人充分的时间考虑是否愿意参加试验。研究者应采用受试者群体容易理解的语言和文字。试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料） 知情同意书能否贴在病例报告表上? 不能放在病例报告表(CRF)中，应该把知情页与同意页同时交给患者一份，研究者留一份。 　 ;知情同意书签署的具体要求？☆ 受试者和研究者均需同时在知情同意书上签署姓名并注明日期。当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益，经其法定监护人同意并签名及注明日期。 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。 　 ;申办者的主要职责？ 负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。 提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。 提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。并按试验方案的需要进行适当包装、保存。 申办者任命合格的监查员。 建立临床试验质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 对受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。 新增：申办者可委托合同研究组织，签署合同明确第三方所承担的工作内容和职责。三申办者对临床试验质量负有最终责任。 　 ; 申办者中止一项临床试验前必须通知谁? 须通知药物临床试验机构、研究者、伦理委员会和食品药品监督管理部门，并述明理由。 ;病例报告表与病历有什么区别？ 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存（病案室存档，可随时查阅）。 病例报告表(CRF)中的数据来自原始文件并与原始文件一致。 填写CRF 有哪些具体要求？ 临床试验中的各种实验室数据均应记录或将原始报告