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PAGE17 / NUMPAGES17 吉林省医疗机构应用传统工艺 配制中药制剂备案实施细则 为贯彻落实原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的有关要求，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，结合我省实际情况，制定本实施细则。 本细则所规定的传统中药制剂包括： 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；　　（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；　　（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 二、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制。 三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：　　（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；　　（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；　　（三）中药配方颗粒； （四）申请备案品种不属于备案范围的； （五）其他不符合国家有关规定的制剂。 四、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负责。 五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。　 六、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省局将不予再注册。符合备案要求的，可按规定申请备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）。此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改为申请备案。 七、备案程序 （一）用户注册 医疗机构首次申请备案前，应先登录吉林省药品监督管理局门户网站（网址： ），点击《吉林省药品监督管理局医疗机构制剂备案和审批系统》（以下简称《备案系统》，按照《备案系统》提示进行用户注册。 备案申请 用户注册后，医疗机构进入备案系统，按备案系统提示进入相应栏目，并按情形提交上传材料。 首次备案 在线填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（以下简称《备案表》，并按照本细则附件1的要求上传备案资料；同时将《备案表》打印、加盖公章后报送省药品监督管理局。 变更备案 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。在线填写《变更备案表》，并按照本细则附件2的有关要求上传备案资料。 其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案平台自行更新相应的备案信息。 备案 吉林省药品监督管理局收到备案材料后，30日内在《备案系统》公开备案号及其他信息。 有关要求 备案资料应完整、规范、真实，医疗机构对资料真实性、完整性和规范性负责，并保证上传资料与纸质资料一致，纸质备案资料及相关原始记录应由医疗机构妥善保管备查。 八、备案号管理 备案系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：吉药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。 变更备案完成后，将获得新的备案号。 年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。 九、医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。 十、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。 十一、医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。 十二、本实施细则未尽事宜执行原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）。 十三、本实施细则自2019年9月1起实施。 附件： 1、传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明 2、传统中药制剂变更备案资料项目及说明 附件1 传统中药制剂首次备案 资料项目及说明 一、备案资料项目 （一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。 （二）制剂名称及命名依据。 （三