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南京基蛋生物医药有限公司 SPF动物房建设项目 环境影响报告书 （征求意见稿） 建设单位：南京基蛋生物医药有限公司 二〇一九年八月 南京药石科技股份有限公司创新药物分子砌块研发、工艺及中试平台建设项目 目录 南京基蛋生物医药有限公司SPF动物房建设项目（征求意见稿） PAGE IV PAGE 10 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1建设项目概况 1 1.1项目由来 1 1.2项目概况 2 2建设项目周围环境现状 14 2.1环境功能区划 14 2.2 环境质量现状 14 2.3建设项目环境影响评价范围 15 3建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施 16 3.1主要环境影响 16 3.2环境保护措施 17 3.3环境管理和监测计划 18 4 环境影响评价结论 20 4.1主要环境影响 20 4.2要求与建议 20 5联系方式 22 1建设项目概况 1.1项目由来 南京基蛋生物医药有限公司（以下简称“基蛋生物医药”）是基蛋生物科技股份有限公司的全资子公司。南京基蛋生物医药有限公司成立于2012年4月6日，注册资本300万元整，经营范围为：生物、生化试剂的销售及技术咨询，生物医药工程技术、生物农业工程相关的技术开发，研发服务以及相关技术产品的研发；销售自产产品（除许可证事项外）及技术咨询；电子计算机软、硬件及其配件的生产、销售；医疗器械的销售及相关技术支持；电子产品、机械设备、仪器仪表、实验室耗材的销售及技术咨询，仪器租赁。公司新建“南京基蛋生物医药有限公司体外诊断仪器及试剂配件加工项目”于2019年7月23日取得南京市江北新区管理委员会行政审批局批复（宁新区管审环表复[2019]95），目前项目已建成，试运行阶段。 抗体作为POCT（及时诊断）行业的重要原材料，其质量直接关系到相应诊断试剂产品的性能优劣。基蛋生物科技股份有限公司拟将可制备免疫诊断的主要原料抗体作为公司的核心竞争力，实现核心原料自产可在成本上节省约40%-60%，且能够有力整合上游原料供应和中游仪器和试剂生产，直接为下游经销商和医院提供优质的产品，进而保障企业处于产业链的核心位置。基蛋生物医药开发有自主知识产权的单克隆抗体和多克隆抗体原料，既能提升母公司的产品性能，为新产品的研发提供原料保证，也能在市场竞争中保证成本的优势，有利于推动中国诊断行业的真正发展。 因此，南京基蛋生物医药有限公司拟租赁基蛋生物科技股份有限公司现有厂房（8号楼）第二层区域（建筑面积约900m2）投资500万元，建设SPF动物房项目，配备发酵室、细胞培养室等抗体生产平台，建成后形成小鼠最大饲养规模4.5万只，年产抗体总量2000g的生产能力。目前项目已取得江北新区行政审批局备案（宁新区管审备[2018]55号）。 根据《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境保护分类管理名录》规定，项目属于“十六、医药制造业 40化学药品制造；生物、生化制品制造”，应编制环境影响报告书，对项目产生的污染和环境影响情况进行详细评价，从环境保护角度评估项目建设的可行性。因此，南京基蛋生物医药有限公司委托南京大学环境规划设计研究院股份公司对该项目进行环境影响评价工作。评价单位接受委托后，认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏勘，初步调研，收集和核实了有关材料，在环评协作单位谱尼测试集团（江苏）有限公司的配合下实施了环境监测和环境评价，并在此基础上编制完成了本环境影响报告书。 1.2项目概况 1.2.1项目基本情况 （1）项目名称：SPF动物房建设项目； （2）建设单位：南京基蛋生物医药有限公司； （3）项目性质：扩建； （4）行业类别：C[2761]生物药品制品制造； （5）建设地点：江北新区中山科技园博富路8号楼2层； （6）投资总额：投资总额为500万元，其中环保投资50万元，占总投资的10%。 （7）占地面积：本次SPF动物房建设项目租赁中山科技园博富路8号楼2层厂房进行建设，项目不新建厂房，无新增占地面积； （8）职工人数：本项目职工10人； （9）工作制度：工作时间8小时/天，240天/年、1920小时/年； （10）预计投入运行日期：2019年12月。 1.2.2建设内容和工程组成 （1）主体工程 项目建设规模：本项目租赁中山科技园博富路8号楼标准厂房进行SPF动物房建设，购置小鼠微屏障、小鼠群养微屏障、小鼠备用笼、小鼠群养备用笼、OSR-MD-0.6系列电加热式脉动真空灭菌器等设备，配备发酵室、细胞培养室等抗体生产平台。外购BALB/C雄鼠，ICR雌鼠，形成小鼠最大饲养规模4.5万只，最终形成年产抗体总量2000g的生产能力。本项目主体工程见表4.1