GMP-产品返工管理制度.docVIP

**中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 产品返工管理制度 编 码 SMP-SC-013-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 生产部(车间) 目 的：规范产品返工的管理， 保证药品生产质量。 适用范围：适用于不合格的中间产品、成品、退回产品的返工。 责 任：生产车间各工序、成品库负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施。 内 容： 返工产品范围： 经质保部、车间质检员检验为不合格的中间产品、成品； 退回产品。 返工产品标准：出现以下不合格情况时，可做返工决定：A 杂质含量超过标准规定，且可以拣出的；B 软化未达到规定要求，需要进一步软化的；C 水分含量超出标准规定，可以通过进一步干燥解决的；D 包装破损、标签位置不正确等不符合质量要求，可以通过更换包装、重新贴签解决的；E 包装数量准确，可以通过增减数量加以解决的。以上各种情况，成分发生变化或含量不符合质量要求的，不可返工。 所有待返工产品经质保部检查确认返工后不影响产品质量，经总经理批准后返工； 返工产品由质保部发《产品返工通知单》，注明品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因； 不能返工的产品，按《不合格品管理制度》执行，销毁并有记录。 产品返工： 不合格中间产品返工： 中间产品返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产原始记录一起归档； 返工后的中间产品经检验合格后方可转入下工序。 成品返工： **中药制品公司 管理标准----生产管理 文件名称 产品返工管理制度 编 码 SMP-SC-013-00 页 数 2-2 成品的成分或含量未发生变化的可进行返工，并做好记录； 返工的成品批号为在原批号后加“－1”，以示区别； 返工的成品经质保部检验合格，发《检验报告单》及《产品发放单》，然后办理成品入库。 退回产品的返工： 因质量原因退回的产品，经过检验成品的成分或含量未发生变化的，按“3.2”款执行，包装的更换执行《更换包装管理制度》； 非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但包装不适宜继续销售的，经质保部批准，进行更换包装处理,按《更换包装管理制度》执行，由生产部门负责更换包装。批号沿用原来的。 相关文件： 《更换包装管理制度》 《不合格品管理制度》 质量管理记录： 《产品返工通知单》 **中药制品公司 产品返工通知单