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胶囊填充机用户需求方案 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 山西××药业有限公司 1、目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以必威体育精装版相关版本的法律或行业标准为依据。 2、范围 设备名称 数量 部门 地点 全自动胶囊填充机 1台 固体制剂车间 固体制剂车间填充间 法规和指南 ① 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录 ② 中华人民共和国药品管理法实施条例 ③ 药品生产验证指南（2003） ④ 药品GMP指南 ⑤ 中华人民共和国药典（2010年版） 4、用户及系统要求 4.1 系统能力和主要工艺要求 需求编号 需 求 必须/期望 URS001 理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班或二班；班工作时间：8 小时。 必须 URS002 NJP-2000B 填充机。 必须 URS003 设备数量：1 台。 填充模具：1# 设备日运行时间：≥12 小时。 必须 URS004 胶囊型号：1#肠溶空心胶囊。 充填物料：颗粒，流动性较好。 装量差异：≤9%； 胶壳上机率：合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于 99.5%；装药时，胶囊上机率不低于 99.5%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。 必须 URS005 5.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。 必须 5.2、将料桶内的待充填物料加入胶囊充填机储料斗内，人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。 必须 5.3、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送至计量取料装置、胶囊定向分离装置内，再经计量装置定量取料后充填入已经真空分离的空心胶壳底内，经胶壳底帽闭合工位进行锁合后进入成品抛出工位，抛出的成品经抛光机处理后收集于胶囊贮存容器中。 必须 URS006 配套的模具应配备有定位销，便于模具的安装定位；在转台上应安装防止上模卡死的装置。 必须 URS007 机器上应配备手轮和点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。 必须 URS008 待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜，具有加料提示和缺料自动停机的功能。 必须 URS009 设备应具有保证帽体未分离废胶壳自动剔除功能。 必须 URS010 物料的充填量应根据附带的刻度尺进行调节，且剂量盘不使颗粒或粉末产生破碎；剂量盘的进料螺杆应适应流动性好物料的自动加料，停止加料时，进料管不应漏粉；料斗上应安装有手动下料开关。 必须 URS011 设备运转速度可无级调节，能够实时显示设备运行速度、运行时间和当前产量，能够记录当班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行时间等。 必须 URS012 胶囊填充机工作区封闭门：具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰），具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以 1 秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。 必须 URS013 除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配；能捕集大于 5um 尘器过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用；确保吸尘器排气不对D级洁净室内空气造成污染；所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。 必须 URS014 传动马达、减速机、变频器 、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。 必须 4.2 设备设施及公用系统要求 需求编号 需 求 必须/期望 URS015 电源：380V±10%,50Hz 必须 URS016 压缩空气： ≤0.7MPa，0.22um 过滤,确保进入的气体品质符合要求。 必须 URS017 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等. 必须 4.3 电气要求 需求编号 需 求 必须/期望 URS018 使用 3 相 5 线制电源，220/380V， 50 Hz。 必须 URS019 电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。 必须 URS020 所有线缆均有标号并有连接线路图。 必须 URS021 设备具有接地线。 必须 URS02