肌酐-(肌氨酸氧化酶法)试剂盒-新.docVIP

黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件 血清/尿液肌酐测定标准操作程序 文件编号： 版本号： 第 PAGE 4页　共 NUMPAGES 4页 黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件 肌酐测定标准操作程序 文件编号： 版本号：第一版 编写人 审核人 批准人 生效实施日期 复审周期 纸质文件保存部门(保管者) 黄福义 袁景波 韩克领 2017年02月17日 12个月 检验科 复审记录 第 PAGE 1页　共 NUMPAGES 4页 肌酐测定标准操作程序 摘要 肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。 适用范围 程序适用于AU5811自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。 职责 使用AU5811自动生化分析仪进行测定CREA浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。 检测方法 上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。 原理 上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下： 肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺. 由于醌亚胺在波长546nm处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比. 仪器 AU5811自动生化分析仪 试剂 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12 试剂准备：试剂为即用式。 标准品和质量控制 校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。 8.2 质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。 8.3 质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。 8.4 质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》 8.5 室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。 标本 9.1 样本为新鲜无溶血现象的血清或24h尿液。24h尿液样本应按1：20用生理盐水进行机外稀释；也可在仪器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释。样本于4℃保存，可稳定7天。 9.2 标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一律要求重新留取标本。 9.3标本处理：收集编号后离心获取血清/血浆以备检测使用。 测定程序 10.1 分析参数：详见参数表。 10.2 操作步骤：签收样本→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存。 10.3 获取结果：在AU5811仪器上或AU5811传送的中文系统电脑上查找相应结果。 10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。可报告的结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。 计算 标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。无需手工计算，每个标本的结果自动打印 废液处理 参阅检验科《安全手册》废液处理标准规程处理。 操作性能 13.1 可报告范围：本法对CREA检测范围为0~8840μmol/L。 13.2 特异性/干扰：当样品中VC≤1g /L，胆红素浓度≤684mg/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯≤20mmol时对测定结果的影响可忽略。 13.3 灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（265μmol/l）, 其吸光度应在0.050～0.20A之间 。 13.4 精密度: 批内：CV≤6％。批间相对极差：≤6％。 注意事项 14.1 试剂盒仅用于体外诊断。测定结果仅作为相关疾病的临床诊断依据。 14.2 血清等标本有些可能含有感染性成份，因此应以具有感染危险性而充分注意操作。 14.3 试剂盒中含有防腐剂叠氮钠，切勿吞咽，避免与皮肤及粘膜接触。如不