TSI在线粒子监测系统设计质量风险评估报告.docVIP

科泰生物 COTECH BIO－GEN 页号： PAGE 11/12 文件编号：RA-F013-001-2011 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,L TSI在线粒子监测系统 设计质量风险评估报告 北京耀泰科技有限公司 2011年10月 质量风险评估报告审批 项目 部门 姓名 签名 签署日期 起草 年 月 日 项目 部门 姓名 签名 签署日期 审核 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司生产三部经理 阮文兴 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司工程部经理 蔡伟江 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司设备部经理 郭肇阳 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量保证部经理 肖文杰 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量验证部经理 岳东玲 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司副总经理 沈振宏 年 月 日 年 月 日 年 月 日 项目 部门 姓名 签名 签署日期 批准 质量总监 侯文宇 年 月 日 质量风险评估小组成员及分工 组内职务 姓 名 工作部门 职 务 组内职责 组长 质量保证部 经理 负责组织风险方案和报告实施，参与风险的收集、识别、分析和评估，组织制定、审核、实施风险控制措施 组员 药泰验证部 验证工程师 参与风险的收集 组员 工程部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 生产三部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 设备部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 质量验证部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 粉针剂（青霉素类）车间 主任 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 设备部 工程师 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 粉针剂（青霉素类）车间 工艺员 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 运营副总 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 质量总监 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施，批准风险评估方案及报告。 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc317584562 1 目的 PAGEREF _Toc317584562 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584563 2 范围 PAGEREF _Toc317584563 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584564 3 责任 PAGEREF _Toc317584564 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584565 4 概述 PAGEREF _Toc317584565 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584566 5 制定依据 PAGEREF _Toc317584566 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584567 6 质量风险评估计划 PAGEREF _Toc317584567 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584568 7 质量风险评估过程 PAGEREF _Toc317584568 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584569 7.1 质量风险评估工具的使用 PAGEREF _Toc317584569 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584570 7.2 质量风险的分级及评定标准 PAGEREF _Toc317584570 \h 5 HYPERLINK \l _Toc317584571 7.2 质量风险的综合评估及评定标准 PAGEREF _Toc317584571 \h 7 HYPERLINK \l _Toc317584572 7.3 质量风险的评估 PAGEREF _Toc317584572 \h 8 HYPERLINK \l _Toc317584573 8 质量风险审核 PAGEREF _Toc317584573 \h 9 HYPERLINK \l _Toc317584