注射用头孢美唑钠在氯化钠、葡萄糖注射液中的稳定性研究.docVIP

注射用头砲美卩坐钠在氯化钠和葡萄糖注射液屮的稳定性研究 1、仪器与试药 1. 1仪器 AB265-S电子天平（梅特勒■托利多）、PHS-3C精密酸度计（上海雷磁）、DU800紫外可见分 光光度计（美国贝克曼）。 1. 2试药 注射用头泡美哇钠，四川合信药业、规格l.Og、批号：0810010 氯化钠注射液，来源：太极集I才I西南药业股份有限公司 批号为葡萄糖注射液，规格：5%来源：太极集团西南药业股份有限公司 批号为2波长选择 溶液A：取本品适量，用氯化钠注射液配制成约含头他美啤钠0.02mg/ml的溶液。 溶液B：取本品适量，用葡萄糖注射液配制成约含头抱美哩钠0.02mg/ml的溶液。 以氯化钠注射液为空白对照，取A液于波长（入）200-400nm范围内进行紫外扫描， 见图1：选取波长270nm为测定波长。 () nm Ats ZL 270 .0 O ? 4746 2 237 ? 0 O ? 3 797 3 327 ?0 O ? 0043 4 339 ■ 0 O ■ OO3S 5 3SG ? 0 0 ? 003 3 以葡萄糖注射液为空白对照取B液于波 (X) 200-400nm范围内进行紫外扫描, 见图2：选取波长270nm为测定波长。 iReeults (Peaks) nm Abs 1 27D.0 0.4611 2 234,0 0.3830 3 340,0 0.0230 4 345.0 0.0224 5 356.0 0.0221 ? ? I*??￡S■?????】2 ? ? I* ?? ￡S ■?????】 2 3、吸收度与注射用头抱美啤钠浓度的线性关系 3. 1注射用头砲美哩钠与氯化钠注射液 分别用氯化钠注射液配制成含头抱美坐钠0.05 mg/mk0.04mg/mk0.03mg/mk0.02 mg/mk 0.01 mg/ml 0.005 mg/ml的溶液，以氯化钠注射液为空白对照，在选定的波长处分别测定 吸收度(A),分别以浓度(C)对AA进行线性冋归，冋归方程如下： 冋归方程一： 浓 度 (mg/ml) 0.005 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 吸收度 0.1097 0.2311 0.4254 0.6171 0.8408 1.005 Y 二 19.952X+0.0227 R2=0.9985 ,说明头砲美哇钠氯化钠注射液溶液在 0.005mg/ml-0.05mg/ml浓度范围内线性关系良好。 3. 2注射用头抱美哩钠与葡萄糖注射液 分别用葡萄糖注射液配制成含头抱美”坐钠0.05 mg/ml0.04mg/ml0.03mg/ml0.02 mg/ml、 0.01 mg/ml 0.005 mg/ml的溶液，以葡萄糖注射液为空白对照，在选定的波长处分别测定 吸收度(A),分别以浓度(C)对AA进行线性冋归，冋归方程如下： 冋归方程二： 浓 度 (mg/ml) 0.0051 0.0102 0.0204 0.0306 0.0408 0.051 吸收度 0.1339 0.2567 0.4749 0.7288 0.9224 1.1524 Y二22.13X+0.0284 R2=0.9991说明头泡美醴钠葡萄糖注射液溶液在 0.005mg/ml-0.05mg/ml浓度范围内线性关系良好。 4、回收率试验 4. 1在氯化钠注射液中的回收率 分别精密称定注射用头砲美卩坐钠三份，分别约为4mg 3mg^ 2mg,分别于100ml容量 瓶屮，加氯化钠注射液稀释至刻度。以氯化钠注射液为空白对照，在选定的波长处分别测 定吸收度(A),代入冋归方程计算冋收率，见表h 吸收度A 称样量(mg) 测得量(mg) 回收率％ 平均回收率 0.8408 4.00 4.10 102 101% 0.6171 3.00 3.00 100 0.4254 2.00 2.00 100 4. 2在葡萄糖注射液中的冋收率 分别精密称定注射用头抱美哩钠三份，分别约为4mg、3mg. 2mg,分别于100ml容量 瓶中，加葡萄糖注射液稀释至刻度。以葡萄糖注射液为空口对照，在选定的波长处分别测 定吸收度(A),代入回归方程计算回收率，见表2： 吸收度A 称样量(mg) 测得量(mg) 冋收率％ 平均冋收率 0.9224 4.08 4.0 97.6 100% 0.7288 3.06 3.2 103.2 0.4749 2.04 2.0 100 5、稳定性考察 分别用氯化钠注射液、葡萄糖注射液溶解注射用头抱美哩钠，在常温，不避光的条件下放 置，于Oh、lh 2h、4h、8h、24h观察溶液的颜色、并测定PH值、含量。 5.1溶液的颜色变化表3 吋间 编号 Oh 1 h 2h 4h 8h 24 h 氯化钠注 浅于黄绿 浅于黄绿