南京医药质量管理检查测试.docVIP

PAGE 14南京医药质量管理检查测试题（批发）一、单选题（每题备注答案中只有一个最佳答案）1、《药品管理法》的立法宗旨是（ C ）???A、增加药品的疗效???B、保证人民用药安全有效、经济合理???C、维护人民身体健康和用药的合法权益???D、维护人民身体健康和用药安全有效2、列入国家药品标准药品名称为（ D ）A、商品名 ????B、拉丁名 ???C、英文名 ?????D、通用名3、药品必须符合（ C ）A、行业药品标准 ?B、地方药品标准 C、国家药品标准 ?D、企业药品标准4、《药品管理法》对劣药的定义是（ C ）???A、未取得药品批准文号的???B、药品所含成份的名称与国家药品标准规定的成份不符的???C、药品成份的含量不符合国家药品标准的???D、被污染的5、下列属于特殊管理的药品是指（ D ）A、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、戒断药品B、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物药品C、生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D、麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品6、容易引起中药不良反应的剂型是（ B ）???A、栓剂 ???B、中药注射剂 ???C、酒剂 ???D、锭剂7、药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ B ）。???A、每两年进行健康检查 ???B、每年进行健康检查???c、每半年进行健康检查 ???D、经常进行健康检查8、《医药产品注册证》的有效期为（ B ）A、 3年 ???B、5年 ??C、4年 ??D、 7年9、《药品GSP认证证书》的有效期为 （ D ）A、1年 ?B、3年 ?C、4年 ?D、5年10、《ADR监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的（ D ）A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重、罕见或新的不良反应11、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（C ）A、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、变质的药品D、超过有效期的药品12、超过有效期的药品为（D ）A、保健品 ??B、特殊管理的药品 ????C、假药 ???D、劣药13、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品按下列（ C ）行为处理。A、销售过期药品B、销售特殊管理的药品C、销售假药D、销售劣药14、药品不良反应是指（ A ）A、药品在正常用法、用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应B、药品在正常用法下，所引起的副作用、毒性作用、依赖性C、药品在正常用量下，所引起的不期望的反应D、药品在正常用量下出现的特异质反应15、《药品召回管理办法》规定 “使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的”，需要采取的召回措施是（c ）A、一级召回 ???B、二级召回 ???C、三级召回　　16、药品不良反应报告的原则是( A )A、可疑即报 B、按月报告 C、发现就报 D、确认后报告17、《药品GSP认证证书》期满前，企业应提前（ C ）提出重新认证申请。A、1个月 ?B、2个月 ??C、3个月 ???D、6个月18、药品不良反应的英文缩写是（A ）A、ADR ?B、ADY ??C、ADI ???D、DDR19、GSP和 GMP分别是指（ A ）A、药品经营质量管理规范和药品生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范 ??C、药品生产质量管理规范和药品研究质量管理规范 D、药品生产质量管理规范和药品临床试验质量管理规范20、企业质量管理制度应（D ）检查和考核，并建立记录。A、每月 ?B、每季 ??C、每周 ???D、定期21、麻醉药品是指（ D ）A、连续使用后易产生依赖性的药品B、连续使用后易产生精神依赖性的药品C、经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品D、连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品E、连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品22、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（A ）A、精神依赖性　　B．身体依赖性　　C．兴奋性　　D．抑制性　　E．两重性23、药品批发企业应建立（A ）为首的质量领导组织A、主要负责人 ?　B、质量管理机构负责人 ???　C、执业药师D、具有药师以上技术职称的专业技术人员24、药品经营企业的四大记录不包括（E ）A、入库验收记录　 ?????　B、购进记录 ????　 　C、出库复核记录　　D、销售记录 ?????????????E、药品养护记录25、下列管理制度中，未规定药品批发企业应制定的制度是（C　　）A、药品入库验收、出库复核制度　 ???????B、质量否决权制度C、有关部门、组织、岗位责任制　 ???????D、药品销售及处方管理制度26、负责首营企业和首营品种的质量审