☆药品GMP(2010年版)知识题库2011-11-08.docVIP

药品GMP(2010年版)知识题库2011-11-0一.填空题 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：产品放行 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对造成污染的风险 。 答案：人员卫生；药品生产 企业应当采取措施确保人员卫生_ _的执行。 答案：操作规程 企业应当对人员健康进行管理，并建立。 答案：健康档案 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_ 进行一次健康检查。 答案：直接接触药品；每年 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他可能 疾病的人员从事直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口；患有传染病；污染药品 参观人员和未经培训的人员不得进入 区和 区。 答案：生产；质量控制 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与 和 要求相适应。 答案：生产区；所从事的工作；空气洁净度级别 进入 生产区的人员不得 和 。 答案：洁净；化妆；佩带饰物 生产区、仓储区应当禁止 , 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：吸烟和饮食 任何进入 区的人员均应当按照规定 。 答案：生产；更衣 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 要求，应当能够最大限度地避免 、 、 。 答案：药品生产；污染；交叉污染；混淆和差错 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低 遭受污染的风险。 答案：物料或产品 企业应当有整洁的 。 答案：生产环境 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 答案：药品的质量 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。 答案：清洁或必要的消毒 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 答案：未经批准 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 答案：评估报告 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡 。 答案：10 相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的 。 答案：压差梯度 非无菌口服液体、固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格