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综述当前制药企业非专利药品开发 　　[摘 要] 我国作为发展中国家，可以预测未来几十年内广大群众药品消费的主体还是非专利药。但是，我国非专利药品领域还有一些亟待解决的问题，它们阻碍了非专利药品产业的良性发展。非专利药品作为我国医药行业发展的重要战略之一，已越来越引起业内人士的关注和重视。在我国药品知识产权已与国际接轨的大环境下，我们应该抓住机遇，形成具有中国特色的非专利药发展模式。在本文中，笔者对照世界非专利药品行业情况，对我国非专利药品行业及其市场进行分析，试图通过分析探究存在的问题及解决对策。 　　[关键词] 非专利药品；问题；解决措施 　　当前，非专利药品具有较为广阔的市场潜力。根据IMS的统计，2003-2007年的药品市场的增长率为21.6%，2007年中国药品市场的总额是200亿美元，主要是非专利药，约占销售总额的93%，药品生产企业超过5000家。2009-2012年，中国药品市场的总额预计会保持20%的年增长率，按照目前的增长势头，估计到2050年中国医药市场会成为世界第一的医药市场。 　　1.基本定义 　　非专利药（non-patent drug）是指“一个药品不具有专利权；或专利权因各种原因终止；或专利权人独占生产、销售该药品的权利消失；或生产该药品的技术进入公有领域，除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品”。其中基本物质专利保护过期一般是指药物中活性成分的化合物专利或组合物专利已过保护期，而不排除围绕该药物的化合物晶型、制备方法和制剂等从属专利尚在保护期内。因此，非专利药开发在许多情况下不是对原创专利药的简单复制，它需要突破相关专利技术壁垒甚至在原专利基础上进行创新。 　　2.当前市场背景与必要性 　　2.1非专利药市场扩容。目前，我国大多数农村地区医疗保健水平还十分低下，随着新型农村合作医疗制度在各地的推行，压制已久的农村药品消费需求将得到释放，农村医药市场有望快速扩容。农民用药的特点是追求质优价廉，非专利药品并不是假药、劣药，只是专利保护期已满，药效并不比新药差，而且经过长期使用已经被证明安全性高，非常适合中国广大农村市场。另一方面，随着中国社会人口老龄化的到来，昂贵的药品支出已成为患者和政府沉重的社会负担。为了减轻群众医疗负担，国家新一轮卫生体制改革政策中大力提倡基本药物的优先使用。基本药物主要就是以那些经过临床证明疗效确切、价格低廉的非专利药品为主。据保守预测，三年内非专利药市场扩容将超过2000亿元，农村市场增长率达到20%，社区市场达30%。随着国家对医疗卫生投入力度的加大，今后非专利药市场前景更好。 　　2.2专利药到期为非专利药发展提供契机。目前世界范围内大量的专利药到期为非专利药提供了绝佳的发展契机。据行业权威人士预测，未来5-10年内，将有市值1200-1500亿美元的药品专利失效。此外，一些在中国没有得到专利授权的外国“专利药”，也可以非专利或在其基础上进行创新。 　　2.3我国医药企业已积累了较多的非专利经验，并建立了完整的制药工业体系。较之专利药开发的高技术、高风险、高投入、周期长等特点，非专利药的研发风险小、投入少、周期短、见效快，且几十年来我国制药企业已经积累的较多的药品仿制经验，并建立了完整的工业体系。可以说，我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力。 　　总之，原创能力低下的国内制药企业要在潜力巨大的非专利药市场上站稳脚跟并获得长足的发展，非专利药的开发显然是不容忽视的。然而，国内制药企业在非专利药开发方面还存在诸多问题，如何在有效开发非专利药的基础上抢滩这片市场，值得思考。 　　3.存在的主要问题 　　3.1专利运用能力不强 　　由于非专利药开发是对原创专利药的模仿或创新，善于利用他人研究成果就成为我国制药企业开发非专利药的捷径。但我国制药企业在如何利用他人专利以及规避专利侵权的方法和技巧上还显得很稚嫩。许多国内制药企业还没有投入一定的时间和精力去跟踪并利用大量的专利信息，对专利分析的能力也有所欠缺，当欲增加公司的产品线时，往往从相关技术转让单位购买药品信息及制备工艺等资料，而不注重公开比较充分的专利文献。 　　3.2项目前期研究少 　　较原创专利药而言，非专利药的开发难度大大降低，但这并不意味着轻而易举，它涉及到专利分析、市场评估、工艺研究、产品设计等方方面面。从目前来看，国内制药企业在选择非专利药项目时很难做到面面俱到，或者单从解决一方面的技术问题的层面来考虑，或者盲目求新，甚至是跟风开发，这往往导致后继项目无力。 　　3.3生产技术水平落后 　　我国药品生产企业制剂技术相对落后，采用新型释药系统的制剂少，绝大多数药品缺乏差异，可以相互替代，难以占领非专利药品的高端市场，许多企业不得不选择价格竞争策略。我国药品生