4月课件：2016年药品批发企业检查情况通报.pptVIP

合肥市2016年药品批发企业 检查情况通报 2017年4月 内容提要 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况 二、国家整治药品流通领域的10种违法违规经营行为 三、部署执行“二票制”相关工作 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （一）2016年检查情况： 合肥市检查药品批发企业150家次，其中责令限期整改59家，移交稽查16起，移交公安3起，集体约谈16家药品批发企业负责人和1家药品零售连锁企业负责人，吊销《药品经营许可证》3张，撤销GSP证书2张，收回GSP证书9张。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （一）2016年检查情况： 1、吊销《药品经营许可证》3张: 安徽省鑫圣医药有限公司、安徽佰康生物医药股份有限公司、安徽省丰禾医药有限公司 2、撤销GSP证书2张: 安徽鑫联颖医药有限责任公司、安徽海王银河医药有限公司 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （一）2016年检查情况： 3、收回GSP证书9张: 安徽天怡药业有限公司、安徽省康元医药有限公司、安徽爱特运通医药有限责任公司、安徽同安堂医药有限公司、安徽省柯斯达医药有限公司、安徽省肥东县医药公司、安徽振兴美莱医药有限公司、安徽绿源医药有限公司、安徽经典药业有限公司 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 1、质量管理体系文件方面 （1）企业质量管理制度主要由质量管理部门制定，其它部门参与起草较少，指导与操作性不强；未结合药品监管法律文件和实际及时进行修订。 （2）企业首营企业、首营品种审核审批滞后，或纸质收集资料与审批表的目录不一致；质量保证协议无签字时间和有效期限。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 1、质量管理体系文件方面 （3）企业极端天气未开展验证或年度验证计划未覆盖全部验证项目，相关操作规程未结合验证报告中参数进行修订。企业委托冷库、冷藏车和保温箱的验证中，不参与情况较普遍，对验证报告审核把关不严。 （4）供货单位不能按照国家规定及时开具发票，销售往个体诊所、零售药店发票不能做到随货同行 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 2、人员与培训 （1）企业人员管理不到位，劳动用工管理制度不健全。实际劳动合同未签订或内容签订不规范，或合同到期未续签。企业人员录用或辞退、转岗管理不到位，工作交接责任不清。 （2）无岗前培训或转岗培训，特别是业务人员、冷链药品储运人员，培训流于形式，效果不佳，主要体现在业务员法律意识淡漠，验证参数不能正确运用于日常工作中，收发货流程实际操作与制度不一致。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 2、人员与培训 （3）企业业务员管理较乱，人员增减备案不及时。少数业务人员不在册。实习期人员开展购销业务未在市局进行备案管理。 （4）企业质量负责人或质管部长发生变更，或请假，未授权，相关企业质量管理人员出现断档现象。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 3、购销、设施设备与仓库管理 （1）企业少数品种收货未见采购记录，未严格执行验收规定，部分品种未见抽样验收痕迹。验收员未按抽样要求和规则进行检查，个别验收封箱单上无验收人签字、无验收时间或无单位印章； （2）仓库配备防潮、防虫设备（如除湿机、石灰箱、风帘、灭蝇灯等）不足；近效期药品未悬挂标识。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 3、购销、设施设备与仓库管理 （3）企业经营规模扩大，库容不能满足经营需要，药品与医疗器械、非药品混放，不合格药品未放置指定区域；个别企业冷库也有药品混堆、混放现象；库内堆放杂物，特别是闲置中药材、中药饮片库堆放制剂或非药品。 （4）对仓库、冷藏车、冷藏箱的温湿度自动监测系统中的超标数据等异常情况未及时进行调查处理。个别企业阴凉库温度超标数日，未采取有效调控措施，有的虽然开空调处理，但未达到要求（20度以下 （5）不合格药品处理无记录或记录不完整。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 4、计算机、信息系统管理 （1）企业通过GSP认证后，供货单位资质材料更新不及时，基础数据库录入信息与企业收集资料不一致，不能实现有效管理管控。计算机系统内运输记录发货、收货时间与实际不一致。 （2）企业人员录用与辞退频繁，企业在计算机系统中未及时进行计算机权限跟踪管理。人员离开企业后，计算机出具的票据中业务员姓名未及时更改。 一、合肥市2016年药品批发企业检查情况  （二）存在问题： 5、运输与配送 （1）冷链品种记录不完整，有缺少药品冷链运输交接单，有冷