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食品卫生监督量化分级管理 2003年发布《食品卫生监督量化分级指南》，2007年发布《食品卫生监督量化分级指南》（2007年版） 卫生信誉度等级按情况分为A、B、C三级。2007年版增加小吃店类餐饮业卫生许可和日常监督审查量化评分表（2007年版）、快餐店类餐饮业卫生许可和日常监督审查量化评分表 对食品生产经营单位的监督频次降为A级不少于1次/年，B级不少于2次/年，C级不少于3次/年。各地可自行调整或增设 食品卫生监督量化分级管理的特点 应用食品危险性评估方法 采用卫生信誉度管理体系 优化卫生监督管理 体现责任分担和企业自律 食品卫生监督量化分级管理原则：监管并重、量化评价、公开透明、鼓励进步 六、食物中毒与食品污染事故处理 食物中毒，是指食用有毒食物引起的急性或亚急性疾病，是由于食品被化学毒物、致病性细菌或其毒素、或真菌毒素污染所致；有些食物本身含有有毒的有机物质，未经正确处理消除也会引起食物中毒。 食品污染，是指环境中的有毒、有害物质在食品原料生产过程中或食品生产加工经营过程中，直接或间接污染了食品原料或食品，以致最后残留于食品中。 案例：对一起因原因不明的食物中毒事故的行政处罚案 某市卫监所接医院报告，医院收治了7名恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化道症状为主的疑似食物中毒病人，卫监所马上组织和CDC相关人员到医院进行联系调查。当天下午，该医院和另一所医院又陆续收到27个类似症状患者。所有患者都在在某酒家进餐史，通过调查，初步推断该酒家是疑似食物中毒现场。卫生监督员至现场后未发现有进食当天的剩余食物，就采取了检查日的食物交CDC进行检验。其后三天，二医院共收治疑似病人102人，其中95人被确诊为食物中毒。CDC对抽检食口进行检验后，所检项目均为未检出。 CDC出具调查报告，确定为中毒原因不明的食物中毒事故。市卫生局处于18000元的行政处罚。 第二节 药品管理法 1950年《麻醉药品管理暂行办法》 1963年《关于加强药政管理的若干规定（草案）》 1984年制订《药品管理法》 2001年修订《药品管理法》 一、药品生产管理 开办药品生产企业应取得《药品生产许可证》，由省级药监部门审批。在取得《药品生产许可证后》才可向工商部门办理登记注册 80年代初引进GMP，并自1992年起，现为1998版《药品生产质量管理规范》（GMP） 2002年4月，颁布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 二、药品经营企业管理 药品经营企业必须取得药品经营许可证，零售企业的许可为县级以上药监部门，批发企业的许可为省级药监部门。有效期五年。 2000年起实施《药品经营质量管理规范》（GSP），并于2002年开始正式接收企业的认证申请。 执行进货检验验收制度 具有真实完整的购销记录 正确调配处方 制定和执业药品保管制度 药品采购制度 禁止药品购销中的违法行为 2007年《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》 2006年，通过刑法修正案（六），将商业贿赂罪的范围扩大 三、医疗机构药事管理 医疗机构配制制剂，应向省级药监部门申请，并取得《医疗机构制剂许可证》。 医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 医疗机构制剂不应在市场上销售或变相销售，而只能在本医疗机构内使用。 四、药品管理 药品注册工作应遵循公开、公正和公平的原则 药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。 药品注册前必须进行临床前研究和临床研究（GLP和GCP） 新药是指未曾在我国境内上市销售的药品、已上市销售药品改变剂型、改变给药途径，增加新的适应征或制成新的复方制剂亦按新药管理 仿制药品是指仿制国家已正式生产、并载于国家药品标准的品种 药品管理中的几个概念 处方药与非处方药分类管理 处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下的药品 非处方药是指由国家药品监管部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 假药和劣药 假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，及以非药品冒充药品或者其它种药品冒充此种药品的 劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。 药品储备 1997年起，我国建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。 特殊药品管理 麻醉药品和精神药品，由药监部门会同相关部门制定、调整并公布目录，实行定点经营制度，医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药口的应经卫生主管部门批准。 医疗用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 放射性药品，是指凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体扮演的恢复、改正和变更人体有机功能并能提示人体解剖形态的含有放射核素或标记化合物的