医疗器械说明书和标签管理规定.pdfVIP

目 录 医疗器械监督管理条例………………………………..……………………1 医疗器械注册管理办法...………………………………..…..…………………15 医疗器械说明书和标签管理规定……………………………..……………….25 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告.. ………29 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告……………………..49 中华人民共和国国务院令 第 650 号 《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议 修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日 起施行。 总理 李克强 2014 年 3 月 7 日 医疗器械监督管理条例 （2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定 本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活 动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国 务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械 监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗 器械产业规划和政策。 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方 法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并 根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评 价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经 营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器 械分类目录应当向社会公布。 1 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗 器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用， 推动医疗器械产业的发展。 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家 标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫 生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械， 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进 后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械 目录。 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企 业依法开展生产经营活动，引导企业诚实