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* 检验记录是真实地、完整地反映检验过程的原始资料，应该尽量的详细，一是可以反映实验过程，二是在出现 问题时可以追溯。 实验室管理的基本内容 * 检验原始数据的类型： 手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如pH值，温度）。 电子原始数据，包括未被 加工的原始数据，加工过 的原始数据，以及再加 工过（手工/电子）的 原始数据 实验室管理的基本内容 * 包括： 各种检测仪器在使用中产生的电子记录（HPLC、GC等的色谱图、电子天平的打印数据）。 仪器设备（电子天平、HPLC、UV、GC等等）的使用记录。 试剂试液的配制记录。 对照品/标准品使用记录。 菌种使用记录、传代记录、销毁记录。 实验室管理的基本内容 * 检验记录的要求 原始 真实 完整 可追溯 实验室管理的基本内容 * 记录、数据完整、真实 公式正确 计算准确 偏差符合要求 过程规范 运用标准正确 实验室管理的基本内容 * 应建立检验、复核、审核制度 降低发生差错概率的有效手段 检验人的职责 复核人的职责、资质 审核人的职责、资质 实验室管理的基本内容 * 检验原始记录内容信息不足的最大隐患就是无法准确再现实验过程，无法追溯。一旦出现OOS/OOE时，无法调查取证。 实验室管理的基本内容 * 关注点： 控制记录纸的收发 记录编号，计数发放 加强内部监管 实验室管理的基本内容 * 今天的内容： 定义 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物 对照品/标准品/菌种 检验用仪器的确认与校准 检验依据/检验方法的验证 检验记录 OOS/OOE 稳定性试验 药品微生物实验室规范指导原则 现场检查中的一些实例 * 实验室管理的基本内容 定义: OOS (out of specification）超出质量标准的实验结果，即结果超出设定的质量标准。 OOE（out of expectation ）超出趋势/预期的实验结果，即结果在标准范围之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。非期望结果 。 * 实验室管理的基本内容 滴定液应参照标准物质管理 滴定液配制应制定SOP，滴定液的标签中应该包含滴定液名称、配制批号、配制日期、有效期和配制人 。 滴定液应按《中国药典》2010年版的规定进行标定。 * 实验室管理的基本内容 滴定液效期及复标。 滴定液应有配制记录和使用记录。 滴定液的贮存应满足药典的要求，应对贮存环境进行监控。 * 菌种管理 菌种管理应参照有毒有害品的管理，菌种的贮存应专人加锁。 传代后的菌种应有批号、代次，一次传代的各管均应有编号（拖尾号）。 菌种使用记录、销毁记录 实验室管理的基本内容 * 微生物菌种传代后的保存期限没有文件规定，根据保存形式不同时间也不一样，可以参考《药品微生物检验》一书。 必要时还需要自己做实验用数据说明，同时还要进行必要的菌种检定，保证菌种没有变异。经过自己验证后，根据数据确定贮存期限。 实验室管理的基本内容 * 今天的内容： 定义 实验室管理基本内容 人员及职责 取样及样品管理 试剂及试液、实验动物 对照品/标准品/菌种 检验用仪器的确认与校准 检验依据/检验方法的验证 检验记录 OOS/OOE 稳定性试验 药品微生物实验室规范指导原则 现场检查中的一些实例 * 检验用仪器的确认： 检定与校准 仪器的系统适用性试验 实验室管理的基本内容 * 从国际上多数国家看，检定是属于法制计量范畴，其对象主要是强制检定的计量器具，而大量的非强制检定的计量器具，为确保其准确可靠，为使其测量结果具有溯源性，一般通过校准进行管理。因而，校准是实现量值统一和准确可靠的重要途径。 实验室管理的基本内容 * 实验室管理的基本内容 检定——查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。 校准——在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是通过与标准比较确定测量装置的示值。 * 检定/校准不同点： 检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程 。 校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上的量值溯源的一组操作。 实验室管理的基本内容 * 仪器的系统适用性试验 系统适用性试验——通常在仪器使用过程中进行，是证明仪器或系统在使用时满足预期使用要求的测试，逻辑上可以认为是仪器确认的持续。 实验室管理的基本内容 * 实验室管理的基本内容 系统适用性试验是液相和气相色谱法必须的组成部分。是用来证明色谱系统在使用时满足预期的实验要求，是对仪器性能，分析操作，色谱柱条件及被测