GMP培训教材--设备控制管理.pptVIP

GMP概述---设备管理 设备管理主要内容： 设备选型 设备安装 设备标识 设备验证 计量管理 工艺介质 设备管理 一、设备选型 设备选型的原则： 设备的设计、选型应符合生产要求； 应易于清洗、消毒或灭菌； 应便于生产操作和维修、保养； 应能防止差错和减少污染。 1.对材质的要求： 凡与产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质，应不与产品反应、不释放微粒、不吸附物料； 耐腐蚀，不与产品发生化学变化； 一般使用不锈钢材质，不得使用竹木制品。 禁止使用石棉过滤器材过滤药液； 避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具； 2.对结构的要求： 结构简单、表面光洁、易于清洁或消毒，不易产生脱落物。 使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。（如过滤网、摇摆式制粒机） 3.对传动部件的要求： 密封良好，防止润滑油、冷却剂泄漏对产品的影响。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。 二、设备安装： 安装位置要便于设备的使用、清洁、维护和保养； 一般不宜使用地脚螺丝； 采风口设置合理。 设备运行中，应有绿色的设备运行状态标志。 设备维修时，应有红色的设备维修状态标志。 设备运行停止，清洁、消毒完毕，应有绿色的设备待用状态标志。 设备运行停止，未能及时清洁、消毒时，应有 黄色待清洁标志。 设备停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备，应有红色的设备停用状态标志，如长期不用，应移出生产区。 容器盛装物料时，应有绿色使用标志。 容器使用完毕，等待清洁时，应有黄色待清洁标志。 容器清洁完毕，等待使用时，应有绿色待用标志。 四.设备验证： 关键设备要进行验证。 五.计量管理： 生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，均应列入计量管理范围； 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求， 计量管理职能属质量管理部QA范畴； 所有的计量器具应定期校验； 计量器具实行标识、效期管理； 所有的计量器具应定期校验；强制性坚定的计量器具应送法定检定部门鉴定； 计量器具实行标识、效期管理。 * * * *