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5、卫生-控制人员的行为 在洁净室内尽量少走动，不允许跑动，尽量不要有大幅度的动作。 没有必要的事情，尽量不要交谈。 6、验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证是美国19世纪70年代形成，是GMP的升华。 7、文件 5W（作什么、怎么作、由谁作、在哪里作、什么时候作 ） 7、文件 类别 类别 8、生产管理 必须按照生产工艺、岗位操作法、标准操作规程进行生产，不得擅自修改生产工艺。 8、生产管理－如何添写记录 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。 记录用墨水书写。 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“　　　”表示。 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上”等表示。 8、生产管理－如何添写记录 品名不得简写，要填通用名称（或商品名）。 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 填写日期一律横写，不得简写。如2003年5月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5，5/1等。 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。 8、生产管理－状态标识明确 状态标识标识是防止混淆和差错的有效措施，必须认真填写状态标识。 第三章 面对GMP每位员工应该如何作 1、严格遵守公司文件和规章制度 写你要做的，做你所写的，记你所做的，分析你所记的 （即写、作、记一致） 公司的各种文件是前人经验的总结，是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守。 如果做到以上你是一名合格的员工 * * GMP和我们息息相关 首先和大家探讨几个问题 什么是质量？ 我们想把一个产品销售出去的基本条件？ 本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介 GMP生产相关内容简介 面对GMP每位员工应该如何做 2006年中国GMP案例分析 第一章 GMP基础知识简介 1、什么是GMP “GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」。  2、GMP的形成 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 　　到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。 　　经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 　　“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 　　并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。 2、GMP的形成 美国反应停事件（19世纪50和60年代） 问题3、GMP的中心思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 3、GMP的中心思想 为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？ 因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。 4、GMP的三个要素 湿件 硬件 软件 1、硬件：指厂房，设备。 2、软件：生产方式、管理办法。 3、湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。 5、GMP三大目标 ⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 5.1 人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 在生产过程中最可靠的是技术可靠机器而不是人。 5.2 对药品的污染随时可能发生 污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区?