药品采购规章制度.docVIP

文件名称：药品采购管理制度 起草部门：质量管理部 日期：2013年10月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： TL-2013-10（001)-01 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：办公室、采购部、质管部、监审科 变更记录： 变更原因： 【目的】加强公司经营管理、规范药品采购行为、明确经济责任、提高采购效率、降低采购成本、防止经济损失、确保公司合法采购。 【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 【职责】采购部、质管部、监审科对本制度的实施负责。 【内容】： 第一条：采购机构和人员岗位要求： 一、公司设立采购部，配备专职采购人员。根据工作需要，设采购经理一人、下设采购组若干，分别负责基药、普药、新特药、中药材、中药饮片、非药品和医疗器械的采购工作。 二、人员要求：按照《药品经营质量管理规范》第二十四条的规定，从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历， ⑴、发生过药品质量问题的生产企业； ⑵、国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； ⑶、不良信誉记录或其他不良行为的企业： ⑷、发生大量业务往来的公司； ⑸、材料无法核实的公司； ⑹、注册资金太少，人员不齐整的公司； ⑺、低温冷链供货单位。 4、采购需要填写的首营企业申请表内容： 填写企业基础信息：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围、各项资质证件号及有效期、开户银行及账号、供货单位业务员姓名、身份证号及有效期 5、采购员必须做好首营品种的初审遴选工作，采购员填写“首营商品申请表”，报采购部长审查、物价员审核、质管部审核、质管副总审批通过后，方可填制采购订单，采购订单存盘后，自动生成商品基础资料，保存药品档案。 6、采购部需要填写的首营商品申请表内容： 品种信息：商品名称、助记码（系统生成，但某些字需要修改）、药品规格、包装单位、包装数量、生产厂家、批准文号、剂型、有效期限。 二、采购员必须向供货单位索取的材料： 1、供货单位必须提供加盖本公司原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、供货单位必须提供加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件； 3、供货单位必须提供加盖企业原印章的《GMP/GMP认证证书》复印件； 4、供货单位必须提供企业相关原红印章、随货同行单（票）样式。（相关印章包括：出库专用章、质量检验章、企业公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章；随货通行单样式必须真实印有“随货同行单”字样。）； 5、供货单位必须提供加盖企业原印章的开户户名、开户银行及账号； 6、供货单位必须提供加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 7、供货单位必须提供有载明授权销售的药品品种、授权销售的区域和期限、被授权人员的身份证号码以及加盖了企业红色印章、企业法人代表人印章或签字的委托授权书和被授权人的身份证复印件及药品购销员资格证书复印件； 8、供货单位必须提供加盖有企业红色印章的质量保证协议书； 9、供货单位必须提供加盖有企业红色印章的的药品生产批件，药品注册证及药品商标注册证、质量标准、物价批文、非处方药品审核登记证书（OTC）复印件；药品包装盒、说明书。资料归入药品质量档案。 10、进口药品必须提供加盖供货单位质检原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或者盖有“已抽样”字样的通关单。 第三条：《采购合同》、《药品质量保证协议》及订单的签订： 一、采购员对外签订采购合同、协议，必须具有公司法人授权委托书，在授权范围内完成职责，未经法人授权的，任何人不得从事采购相关的业务事项。 二、质量保证协议 1、采购员每年必须根据供货单位企业性质，与有日常业务来往的非首营企业签订《药品质量保证协议》。 2、采购员与供货单位首次签订采购合同时，必须根据对方企业性质，签订《药品质量保证协议》。 3、质量协议条款包括： （1）、药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求； （2）、整件药品附产品合格证，提供当批的检验报告书； （3）、药品包装符合有关规定和货物运输的质量要求； （4）明确双方的质量责任； （5）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （6）供货单位应当按照国家规定开具发票； （7）药品运输的质量保证及责任； （8）质量保证协议的有效期限； （9）购入进口药品，供货方应提供符合规定的证明文件； （10）签订中药材、中药饮片购销合同，必须注明产地、地方习惯用药及质量标准； （11）本公司对药品效期的规定。 三、签订采购合同 1、根据公司的销售情况、经营规划、销售策略，合理制定采购计划，并经采