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附件: 一、封 面 （ 药品）定期安全性更新报告 第 次报告 报告期： 年 月 日至 年 月 日 报告提交时间： 国内首次获得药品批准证明文件时间： 年 月 日 国际诞生日（IBD）以及国家： 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负 责 人： 手 机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 二、目 录 一、封面………………………………………………………1 二、目录………………………………………………………2 三、正文………………………………………………………3 (一)药品基本信息…………………………………………… （二）国内外上市情况………………………………………… （三）因药品安全性原因而采取措施的情况…………………（四）药品安全性信息的变更情况……………………………（五）用药人数估算资料………………………………………（六）药品不良反应报告信息………………………………… 1、个例药品不良反应………………………………………… 2、药品群体不良事件………………………………………… …… …… …… (十一)附件…………………………………………………… 备注：目录应尽可能详细，一般包含三级目录，各药品生产企业根据实际情况编撰。 三、正 文 （一）药品基本信息 药品基本信息包括药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量，应以药物说明书为基础填写完整。 （二）国内外上市情况 1、药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何； 2、国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何。 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的 措施及理由。 （四）药品安全性信息的变更情况1、药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是， 主要变更内容有哪些； 2、我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响。 （五）用药人数估算资料1、国内外用药人数的估算； 2、如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少。 （六）药品不良反应报告信息 1、报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要 表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数； 2、对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何； 3、报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何。 （七）安全性相关的研究信息 1、企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何； 2、是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题。 （八）其他信息 1、对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明； 2、在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明； 3、企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效； 4、企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论。 （九）药品安全性分析评价结果 1、现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响； 2、已知不良反应的特点、发生率是否发生变化； 3、药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息。 （十）结论 1、与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容； 2、企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。 （十一）附件 1、药品批准证明文件； 2、药品质量标准； 3、药品说明书； 4、参考文献； 5、其他需要提交的资料。