[医药卫生]2 质量管理2010版GMP Fin.pptVIP

高层管理者是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 （ISO 9000:2005） 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接第影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑： 确定所需人员应具备的资质和能力； 提供培训以获得所需的能力； 基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任； 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献； 相关记录形成文件。 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 （四）检验方法应当经过验证或确认；　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要! 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 风险评估活动 风险评估计划制定； 风险评估； 风险评估报告； 风险评估审核与批准。 质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品?投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，?包括对不同市场的影响； 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围? ； 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估； 确定确认、验证活动的范围和深度； 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； 其他方面的应用。 风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式） 贮存是指发运到一级经销商 总体的原则 * 质量目标的示例？ 质量目标的特性？ 制药企业的质量目标有那些？ * 质量管理体系的引入是强调全面质量管理的理念！！！ * 质量管理的基本原则 * * 今后药品GMP法规的延伸 * 3D思维？药品的形成的过程与体系的之间过程 技术转移是质量保证的一部分 * 风险分析：即运用有用的信息和工具，对风险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 * 评估的目标是以患者的利益 * 风险高低与资源投入相适应 * 第二章 质量管理 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》主要内容 关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 《质量管理》主要的内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理