消毒产品卫生执法工作规范.pptVIP

我省消毒产品生产企业数量 2008年消毒剂、消毒器 械生产企业共142家 2008年消毒产品生产企业监督检查情况 2008-2009年消毒产品生产企业现场检查情况 浙江省消毒产品卫生执法工作规范（试行） 目的：加强依法行政的效能，规范各级卫生行政部门对消毒产品的卫生监管行为，建立消毒产品长效监管机制，保证消毒产品卫生质量。 适用范围：在依法实施对消毒产品监管过程中的监督检查行为和对消毒产品生产、经营和使用单位的监管要求。 共六章三十一条 卫生行政许可 省委办公厅、省政府办公厅《关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的通知》（浙委办公﹝2008﹞116号） 放权事项名称：消毒产品卫生许可初审 厅《关于认真落实省委省政府有关扩大县（市）部分经济社会管理权限的通知》（浙卫发﹝2009﹞79号） 消毒产品卫生许可初审，县级卫生行政部门对申报材料进行初审后，符合规定条件的直接报我厅 消毒产品生产企业现场监督审核员工作守则 加强学习，积极进取 敬业诚信，服从调配 着重整齐，行为规范 严守程序，尽职尽责 严格纪律，保守秘密 团结协作，顾全大局 实行回避，确保公正 廉洁自律，接受监督 卫生行政许可 卫生部委托的需申报卫生部消毒剂和消毒器械卫生许可批件的申报材料审核，由县级卫生行政部门负责其申请材料的初审，生产现场能力审核及产品采封样由省级卫生行政部门负责 生产企业的监督 按照消毒产品的风险水平和生产企业管理的风险控制水平，实行风险级别分类?分级监管。 消毒产品：高、中、低三类风险产品 生产企业：依据企业自身管理的风险控制水平分为Ⅰ级和Ⅱ级 生产企业的监督 高风险消毒产品 消毒剂、消毒器械、化学指示物、生物指示物、灭菌包装物 卫生用品：隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌洗剂、卫生栓（内置棉条） 生产企业的监督 中风险消毒产品 卫生用品：卫生湿巾及湿巾、卫生巾（带）、卫生护垫、尿布等排泄物卫生用品 生产企业的监管 低风险消毒产品 卫生用品：纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具 生产企业的监督 企业通过GMP、ISO9000、HACCP中任何一项的国家认证，或列入国家、省级组织的GMP推进单位。 企业厂房按GMP要求设计，建筑符合国家工业企业设计要求，车间空气符合三十万级空气洁净度要求；或者企业厂房按标准厂房设计，各类建筑符合国家工业企业设计要求，生产企业的建筑设计和日常管理符合《消毒产品生产企业规范》要求。 企业建立有严格的质量保证体系，设立质量保证部门。质量保证部门专职人员不少于3人，其中质量检验人员具有检验相关专业中专以上文化程度。设有完善的包括理化、微生物在内的检验室，能满足《消毒产品生产企业卫生规范》规定的对不同产品自检的项目要求。 企业内设有研发机构，可以独立承担产品的开发。 企业具有产品生产的自动化设备，从原料到产品的包装完全实施自动化。 日常监督重点企业 生产高、中风险消毒产品的生产企业。 企业管理风险控制水平列为Ⅱ级的生产企业。 二年期间内发现有下述违反卫生法律、法规、规章行为的生产企业： 生产未取得有效卫生许可批件消毒剂、消毒器械的。擅自改变消毒剂、消毒器械配方或结构的视作未取得卫生许可批件； 产品标识标签说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的； 生产的产品卫生质量不符合要求的； 擅自变更生产布局、生产工艺、生产设备、检验设备等申请许可时条件的。 卫生行政部门认为需要重点监管的生产企业。 生产企业的监管 县级卫生行政部门应每年对辖区内的生产企业进行一次系统监督检查。 市级卫生行政部门至少每年对辖区内列入日常检查重点的生产企业进行一次系统监督检查。 上述系统检查不包括对因企业存在违反法律法规和卫生规范行为，作出限期整改的追踪复查 生产要求的监管 生产企业擅自改变申请许可时的条件和要求、生产区卫生学指标不符合要求、或其他违反《消毒产品生产企业卫生规范》的，应责令整改。逾期不改正的，市、县级卫生行政部门应提出建议省级卫生行政部门注销其卫生行政许可的意见。 生产企业违反《消毒管理办法》的，应依法予以行政处罚。 生产企业的监管 生产企业停产半年及以上需恢复生产的，县级卫生行政部门必须进行现场审核。与作出许可时各类条件相一致的，方可同意生产。 生产企业的监管 日常检查的方式： 系统检查 简化检查 检查方法 预先通知检查 不预先通知检查（飞