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ISPE制药用水之 系统设计及决策树 张建就 2014-01 1 Confidential Information 目录 制药用水系统的组成 制药用水的分类 药典和ＧＭＰ对水系统的要求 水系统的设计原理 制药用水的决策树 2 Confidential Information ISPE简介 国际制药工程协会（ISPE）是是致力于培训制药领域专家并提升制 药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，创立于1980年，总部 位于北美，目前拥有来自全球90个国家的22,000名会员。 ISPE涵盖制药及生产行业的所有技术领域： 机构：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产 商、设计/工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等； 专业：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开 发、微生物学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、 企业/产品管理等。 组织刊物 《制药工程》（Pharmaceutical Engineering） 3 Confidential Information ISPE 水和蒸汽系统工程指南的主要内容 Water and steam systems (Second Edition/December 2011) 设计理念 存储和分配系统 水的选择和设计 实验室用水 预处理模块的选择 红锈和不锈钢 非药典用水、药典规定的纯化 控制和仪器仪表 水和高纯水 调试和确认 注射用水 制药用水系统的微生物注意事 纯蒸汽 项 4 Confidential Information 制药用水系统的组成 5 Confidential Information 制药用水的分类 药典用水 Bulk forms Purified Water (PW) Water for Injection (WFI) Water Highly Purified (HPW) Water for Hemodialysis (WFH) （血液透析用水） Packaged Forms Bacteriostatic WFI （抑菌注射用水） Sterile Water for Inhalation （灭菌吸入用水） Sterile Water for Injection （灭菌注射用水） Sterile Water for Irrigation （灭菌冲洗水） Sterile Purified Water 6 Confidential Information 非药典用水 Potable water Softened
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