EU-FDA-GMP检查重点及侧重点.pdfVIP

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2018-02-04 发布于浙江
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2013-02-06 优扬，医药智造领域的探索者！欧盟/FDA GMPGMP的现场检查重点的现场检查重点上海优扬医药科技有限公司电邮：qcwang@ 网址：HTTP：//WWW.UYOUNGPHARM.COM 内容提要 11. FDAFDA介绍介绍 2. FDA的现场检查介绍 3. 欧盟GMP简介 4.4. 欧盟欧盟-EDQMEDQM检查介绍检查介绍 5. 欧盟\FDA检查重点 1 2013-02-06 一、FDA介绍美国食品药品管理局美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理管理。一、FDA介绍 FDA由办公室与项目中心组成：  FDA由办公室与项目中心组成：  专员办公室；  监管事务办公室（ORA）；  药物评价与研究中心（CDER）；  食品安全与应用营养中心（CFSAN）；兽药中心（CVM）；  生物制品评价与研究中心（生物制品评价与研究中心（CBERCBER）；）；  器械和辐射健康中心（CDFH）；  国家毒理研究中心（NCTR）。 2 2013-02-06 一、FDA介绍在中国设立了个办公室上海、北京、  FDA在中国设立了三个办公室：上海、北京、广州。在海外成立监管办公室，代表着FDA管理新战略的启动，美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量可靠、安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。一、FDA介绍  对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监管以确保这些产应的法律监管以确保这些产品符合联邦食符合联邦食品药药品化妆品法案501(a)(2)(B)的要求是FDA的主要任务。FDA采取两项基本策略：  1）通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法。检测和储存的条件和方法。  2)通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原料和制剂的质量。 3 2013-02-06 二、F