ALG45-10型安瓿瓶拉丝灌封机验证方案.pdfVIP

山东XXX 有限公司GMP 文件 ALG4/5-10 型安瓿瓶拉丝灌封机 再验证方案 （文件编号: XX-YZ-0323-00） 验证方案起草、审批 姓 名 职 务 签名 日 期 起草人 车间主任 起草人 生产部经理 审核人 工程部经理 审核人 品控部经理 批准人 总经理 以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行 二0 一三年 验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 组长 总经理 总经理 成员 生产部 生产部经理 成员 品控部 品控部经理 成员 工程部 工程部经理 成员 生产部 车间主任（工艺员） 成员 工程部 助理 成员 品控部 化验员 目 录 1 概 述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证内容 4.1 性能确认 4.2 验证结果评定及结论 4.3 再验证周期 5 验证进度安排 6 附 表 1 概述： ALG4/5-10 型安瓿拉丝灌封机由上海宏声制药机械厂设计制造。该设备采 用活塞灌装方式，具有操作简单、方便、准确的特点。此外，本机用途广泛，符 合最终灭菌小容量注射剂生产工艺需求，经调研确认具有设计合理、操作简便、 性能可靠的优点，本型号适用于5～10ml 安瓿瓶的灌装封口。设备基本情况如下： 设备编号： 设备名称：ALG4/5-10 型安瓿拉丝灌封机 型号：ALG4/5-10 生产厂家： 使用部门：生产部最终灭菌小容量注射剂车间 2 验证目的： 由于GMP 复验，设备进行维护、保养、检修，再开机时结合生产品种，对其 性能进行验证，所选品种为氟苯尼考注射液（5ml：0.75g），对此品种进行灌装， 试验并确认在设定的运转速度下，能否平稳运转，所灌装药液装量是否符合产品 内控质量要求。 3 验证范围：本方案适用于最终灭菌小容量注射剂车间灌封岗位安瓿拉 丝灌封机的再验证。 4 验证内容： 4.1 性能确认： 生产量按5ml，20000 瓶考核，用氟苯尼考注射液（5ml：0.75g）进行生产， 对以下项目进行确认。 4.1.1 灌装量精度与稳定性 评价标准：装量精度（按法定标准要求的装量计）在±1.5%以内。而稳 定性，在20000 瓶中抽查30 瓶，应基本无变化。 该项检测操作重复3 次，每次操作装量记录见附件1。 4.1.2 灌装速度 评价标准：5ml 安瓿瓶灌封速度评价标准：100 瓶/分，正常运行；药液