ISPE制药用水之纯化水和注射用水后处理系统-张建就.pdfVIP

ISPE制药用水之后 处理系统 张建就 2014-02 1 Confidential Information 2 Confidential Information 3 Confidential Information 纯化水制备后处理的方法包括 离子交换 反渗透 连续电去离子 膜脱气 超滤 微滤 紫外灯 蒸馏 纯化水制备最常用的的是反渗透膜＋连续电去离子／离子交换／二 级反渗透 4 Confidential Information 高纯水用于对微生物有较高要求，水质与注射用水相同但不一定需 要用注射用水的地方。 高纯水的制备不需使用蒸馏，一般为双级反渗透＋超滤／电去离子， 或者是反渗透＋连续电去离子＋超滤 纯化水的优点：  比注射用水便宜  无化学剂  操作成本低  缺点：无法完全替代注射用水使用 5 Confidential Information 离子交换 离子交换系统包括阳离子、阴离子、相关的阀门、容器、管道、仪表、再生装置 等 离子交换系统需要再生，可在线再生或者离线再生 阳离子和阴离子交换树脂是分别用酸和碱再生的 在线再生是通过化学处理； 离线再生是通过更换树脂 纯化水系统中离子交换设备的主要目的是满足USP的电导率要求。通常单独使用 去离子系统或将其连接到反渗透上来制造USP纯化水 在离子交换过程中，水中的盐离子（通常存在于饮用水中）被除去，并替换成氢 离子和氢氧根离子 离子交换系统要求预处理先将水流中的不溶固体去除，以避免树脂污垢和降解。 6 Confidential Information 离子交换的优缺点 优点：  设计和维护简单、恢复性好、生产中，水的流动性好、低造价  可去除可电离的物质（铵、二氧化碳、和一些有机物） 缺点：  处理给水中的高的总溶解固体(TDS)的成本高。  去离子的在位再生要求处理化学试剂（安全和环境问题）  由于有一些主要的容器、化学试剂的储藏以及中和系统，使得整个 在位去离子系统会占很大的地面面积  离线去离子系统要求有外部辅助设备并且再生设备的成本也很高  在两次再生之间的时间段，去离子容器是微生物生长的最佳地点。 7 Confidential Information 反渗透 反渗透不能完全去除水中的污染物，很难去除小分子量的溶解有机 物，但反渗透能大量去除水中的细菌、内毒素、胶体和有几大分子。 商业生产的用于制药用水的反渗透膜是螺旋卷型的反渗透膜通常使 用的两种材质：醋酸纤维素和薄复合膜（聚酰胺）。 醋酸纤维膜的优点是开始投资成本低、耐氯 反渗透用在再生离子交换装置或脱位再生离子交换装置的上游，以 减少普通的酸和碱的消耗，或将再生树脂的成本降到最低。 8 Confidential Information 必须防止反渗透膜结垢、膜生污垢以及膜降解。结垢是可能的，因 为给水中存在的污染物被浓缩到废水中了，并且废水平均只是给水 的25%。通常在反渗透膜的上游添加软化装