GMP检查的主要缺陷.docxVIP

主要缺陷：1、精制车间精制浓缩釜所对应的压滤器与洁净区相通，而压滤器上面的排空阀可与一般区相通（第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。）描述：这条是说原料药溶解后经压滤器（压滤器使用滤纸和滤布）压滤进入洁净区，但是压滤器的排空阀上没有安装呼吸器。检查组老师认为这样会导致打开排空阀时空气中的尘埃粒子及微生物会污染到洁净区浓缩釜内的产品。疑问一：如果我在压滤器的后面加一个精密过滤器（0.45um）是否能解决问题？疑问二：安装呼吸器真的有必要吗？2、批生产记录上的反应工序未能体现抽真空、氮气置换的操作过程（第一百七十五条（六）批生产记录的内容应当包括：（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；）描述：工艺规程和岗位操作SOP上都明确体现了抽真空、氮气置换等内容，但是批生产记录上没有相关的操作记录，如具体的抽真空操作时间、氮气置换时间一般缺陷：1、空气净化岗位操作工培训不到位（第二十七条）描述：检查组老师在问到初始压差时，操作工不懂，也找不到初始压差的记录，陪同人员解释说初始压差公司内部文件规定是40pa，公司文件要求阴凉贮存的物料存放在常温库，不符合产品的贮存条件（第五十八条）描述：内部自检是已经提出要求装空调，领导不以为然，而且也没有分出独立的阴凉库。二级反渗透纯化水设备未建立采购记录档案（第七十三条）描述：检查组老师提出设备档案应该包括设备相关的责任人、维护保养人等人员名单制水间纯化水消毒紫外灯无使用记录（第八十六条）液体库的同一批乙醇，货位卡和标签标识品名为乙醇，检验报告单和放行审核单上的品名为工业乙醇。（第一百零三条）描述：在库的液体物料均未统一标识具体名称，也未标明级别，如乙醇应标明具体级别：（食用乙醇?药用乙醇？工业乙醇？）并应标注规格（95%乙醇、无水乙醇）液体库物料无供应商标签（第一百零六条）疑问：使用槽罐车运送进来，自己分装的物料该如何处理？工艺验证材料中未将三批验证的相关数据进行汇总、对比、分析（第一百三十八条）菌种无传代记录（第一百五十条）成品质量标准未包括产品规格和包装形式内容（第一百六十七条）正在生产的操作间上无生产状态标识（第一百九十一条）检验原始项目未记录具体的实验操作过程（如略溶），含量测定项下未记录对照品的来源（第二百二十三条）稳定性实验方案对检验项目少于成品质量标准所包含的项目，未说明理由。（第二百二十三条（六））偏差处理后的纠正预防措施未对相应人员进行培训（第258条）未能提供2016年度GMP自检的检查记录（第309条）描述：有自检方案和自检报告，还有自检后的整改情况汇总，但是没有自检过程中的检查记录工艺规程中各工序对生产地点和所用设备不够明确（附录2第27条（4））描述：工艺规程中有设备一览表，但是老师觉得应该在工艺规程上每个工序的文字表述部分前标明使用哪些设备、车间名称。口头缺陷：1、批生产记录上无具体的投料称量过程记录2、回收溶剂无记录3、杂质档案不完整：只对有机杂质进行研究，未对无机杂质进行研究4、偏差意识薄弱：头天现场检查发现生产状态牌写错批号，第二天老师问起时仍未进行偏差记录5、无液体槽罐车的管理制度6、采购合同中未规定物料的质量标准、供应商合同无收货地址7、物料代码的制定应完善，如不同供应商应制定不同的物料代码8、文件起草、审核应严谨，研发产品不应出现。9、称量器具的检定应由CMA认证单位进行检定。（不要什么都贴深圳天塑，政府机构也要吃饭的）个人疑问：认证时质量受权人不到场知否合理？（认证的时候都不到，平时就更不用说了）空气净化岗位人员是否可以同时兼任制水岗位人员？空气净化机组、制水岗的房间是否需要防止虫害？精制车间外围地表裸露，可见浮土是否允许？虽然本次认证现场检查通过了，但是我觉得水分很大，在此和大家讨论学习下，期待共同进步。