第五章 流行病学原理和方法课件.pptVIP

2.诊断试验 诊断疾病：病因、病原学、病理学诊断等 判断病情的严重性：功能损害的诊断 估计疾病临床过程及预后 预测治疗效果 筛查无症状的病人 监测疗效 一、概述 （三）用途 1.按照目的 治疗性筛检（therapeutic screening） 预防性筛检（preventive screening） 2.按照人群 整群筛检（mass screening） 选择性筛检（selective screening） 3.按照所用方法 单项筛检（single screening） 多项筛检（multiple screening） 一、概述 （四）筛检的设计类型 二、设计与实施 确定金标准 选择研究对象 样本量的估算 盲法比较诊断性试验与金标准结果 资料整理 分析评价 （一）确定金标准 金标准（gold standard）是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。用金标准为依据，评价拟采用的诊断性试验对疾病的诊断价值，正确区分“有病”或“无病”。金标准包括实验室检查、活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果 二、设计与实施 （二）选择研究对象 诊断性试验的研究对象，包括两组，一组是用金标准确诊“有病”的病例组，另一组是用金标准证实为“无病”的对照组。“无病”是指没有金标准诊断的目标疾病，而不是完全无病的正常人 二、设计与实施 （三）样本量的估算 新的诊断性试验是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比，每个诊断性试验的灵敏度及特异度均是稳定的指标。因此，可按照估计总体率的样本含量估算方法，分别计算“有病”病例组样本含量和“无病”对照组的样本含量 二、设计与实施 （四）盲法比较诊断性试验与金标准结果 采用盲法进行诊断性试验研究。要求判断试验结果的医务人员，不能预先知道该病例，用金标准划分为“有病”还是“无病”，以免发生疑诊偏倚，特别是影像诊断盲法更为重要 二、设计与实施 （一）特征 干预措施 前瞻性研究，干预措施在前，研究结局出现在后 随机分组 平行对照 不完全具备流行病学实验研究四个特征的实验 称为类实验（quasi-experiment） 一、概述 （二）用途 通过干预疾病的危险因素，验证病因 评价药物、疫苗、健康保健等预防性干预措施的效果 评价临床治疗方法的预后研究等 一、概述 （三）设计类型 1.现场试验（field trial） 个体试验（individual trial） 社区试验（community trial） 2.临床试验（clinical trial） 随机对照试验（RCT） 非随机同期对照试验（NRCCT） 交叉设计试验（cross-over design, COD） 一、概述 （四）科学研究的基本要素　 三要素： 研究因素 研究对象 效应指标 一、概述 1.研究因素（study factor） 也称处理因素或受试因素，是研究者根据研究目的人为施加给研究对象的各种干预措施。如某药物、手术方法、护理方案等 试验中应注意研究因素的标准化，即给研究因素以详细的规定，包括实施的方法、剂量、疗程等 （四）科学研究的基本要素　 一、概述 2.研究对象（study subjects） 使用统一的诊断标准 尽量选择具有代表性的研究对象 严格执行纳入标准与排除标准 选择依从性好、能坚持实验的人群 医学伦理学问题 一、概述 （四）科学研究的基本要素　 3.效应指标 效应（effect）：是研究因素作用于研究对象所呈现的结局，其大小常以效益指标来反映。如发病率、死亡率、治愈率、缓解率、症状体征的改变、检验结果的改变、影像改变等 选择效应指标时最好选定量、客观、经济可行且有较高的灵敏度与特异度 （四）科学研究的基本要素　 一、概述 （五）科学研究的基本原则 1.随机化原则 指在研究分组时，为保证所选的合格研究对象 的每个成员均有同等的机会被分配到试验组或对照 组，即随机分组 随机化原则是保证样本具有较好代表性及组间可比性的重要方法 临床试验常用的随机分组方法有简单随机分组、区组随机分组和分层随机分组 2.对照原则 设置对照是为了消除或减少非处理因素对试验结果的干扰， 将干预措施的真实效应客观、充分地显示出来 安慰剂对照：给安慰剂以满足对照组对治疗的心理需求，从而消除两组病人心理状态不同对研究结果的影响 标准对照：给对照组以常规疗法，它是临床试验中最常用的一种对照方式 自身对照：用药前后的自身对比观察，或是对照与试验在同一研究对象身上进行 交叉对照：A、B两组，在试验的两个阶段分别作为试验组和对照组。交叉对照时，应注意洗脱期的问题 （五）科学研究的基本原则