实验室基本技术.ppt

质控图是用于区分异常或特殊原因引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。 质控图的功能：1、诊断：评估一个过程的稳定性；2、控制：决定某一种过程何时需要调整，以保持稳定，当出现异常现象应加以控制；3、确认：确认某一过程的改进效果。 d 均数 +2S -2S +3S -3S UCL LCL CL 时间或样本号 样本统计量数值 处理原则： 出现上升倾向：及时采取措施加以消除。 出现有数据点出界：9字方针和20字方针。 “点超出界就判异常” “查出原因，采取措施，彻底消除， 不再出现，纳入标准” 质控图包括： 体哈特质控图 Z-分数质控图 Levey-Jennings质控图：均数－标准差（ -s）质控图，是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数 －标准差（-S）质控图. 根据确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。 （1）方法: d 均数 +2S -2S +3S -3S 分析批号 质控物浓度 +1S +2S +3S -1S -2S -3S Levey-Jennings质控图 分析批号 质控物浓度 +1S +2S +3S -1S -2S -3S 正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 （2）结果分析： 正常分布 （3）质控图的几种失控表现 曲线漂移：“漂移”现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下的改变。这种变化往往是由于一个突然出现的新的情况引起的。如更换标准品的生产厂家及批号；重新配制试剂及操作人员的变换等。在寻找原因时，应重点注意“漂移”现象的前后发生了哪些变动因素 。 趋势性变化：向上或向下的趋势性变化，表明检测的准确度发生了逐渐的变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的，如试剂的挥发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身的变质等。而更换标准品、试剂或操作者等一次性变化的因素则不大可能造成趋势性变化。 精密度的变化：指常规测定中出现日间差异较大的情况。准确性无明显变化 ，但精密度发生变化。 趋势变化 漂移 精度变化 均 数－标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 (4)失控后的处理 操作过程 试剂 仪器 三、室间质量评价 室间质量评价(external quality assessment，EQA)应在室内质控的基础上进行，方法是组织若干实验室，共同在规定的时间内，测定同一批质控物，收集测定结果作出统计学分析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性；比较各实验室间的数值，并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。 (一)室间质评的组织形式 调查方式评价：由组织单位将相同的质评物按期发给各参评实验室，参评实验室根据EQA计划在规定时间对样本进行测定后报送组织单位，由其对检测结果进行评价。 现场考查评价：未知情况下，临时派观察员到被调查实验室，指定该室用常规方法随同患者标本一起，对已知值或已知结果的样本做规定项目检验，以评价其检测水平。 卫生部临床检验中心 (二)室间质评的目的和作用 识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力. 识别问题并采取相应的改进措施. 改进分析能力和实验方法 确定重点投入和培训需求 实验室质量的客观证据 支持实验室认可 增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具 （三）室间质量评价的实施与改进 室间质量评价工作流程 1、组织者内部工作流程：包括质评组织的计划与设计、邀请书的发放、质评物的选择和准备、质评物的包装和运输、检测结果的接受/录入和核对、靶值此的确定、报告的发放和参加者的沟通等。每个被调查的质评项目每次活动至少要5个样本，其浓度包括高、中、低三个浓度范围。 2、参评实验室工作流程：包括接受质控品、收到质控品后将接收单传真给组织者、按规定日期检测质评物、上报检测结果、查收组织者的评价报告、分析评价报告、决定是否采取纠正措施、评价采取措施的效果等。 (四)参加实验室对质评物检测要求 检测时间和发送报告时间必须根据组织者的要求进行。 检测质评物条件必须与检测患者标本的条件完全相同。 实验室对质评物测定时，做好详细记录。 检测结果在向EQA报告前，各实验室之间不得交流结果。 实验室主任