三合一系统URS.docxVIP

三合一系统URS 目的本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。范围本文件适用于新购三合一系统的选型。职责生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。总经理：负责本用户需求说明文件批准。法规和指南药品生产质量管理规范2010年版及增补附录2010年版药品GMP实施指南无菌药品中国药品生产验证指南2003年版GAMP药品生产自动化管理规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求(GB150). 中国压力容器??准NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范第5版GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准机械安全-基本概念，设计的一般理论环境保护法、安全法、消防法缩写和定义缩写语英文定义中文定义URSUser Requirements Specifications用户需求EHSEnvironment, Health Safety环境、健康与安全CFDAChina Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEPGood Engineering Practices良好的工程管理规范PIDPiping Instrument Diagram管路和仪表流程图PLCProgrammable Logic Controller可编程控制器FATFactory acceptance testing工厂测试SATSite acceptance testing现场验收测试SOPStandard operation Procedure标准操作规程FSFunction Specification功能说明DQDesign qualification设计确认IQInstallation qualification安装确认OQOperation qualification运行确认系统/设备描述用途三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥安装位置结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品内容设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应结晶罐容积数量1台必需三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需处理能力成品必需冷热水循环装置必需真空泵系统必需性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应三合一干燥机干燥温度20-60℃。产品干燥失重≤1%，达到物料要求的干燥时间12h以内必需结晶罐、三合一罐体设计压力压力-1~3.3bar，夹套设计压力3.5bar ,设计温度-5~135℃必需密闭性能空载时真空度可达到-0.1MPa，持续保压30分钟必需工艺要求编号URS内容是否必需是否响应结晶两种方式，1、EX浓溶液直接通过0.22微米无菌过滤器泵入结晶罐完成结晶，2、将重结晶原料干粉通过结晶罐加粉装置倒入结晶罐必需精烘包过程采用三合一系统，将结晶好的混合溶液正压方式转入三合一系统；先正压压滤（或抽滤负压），洗晶，过滤完后通入无菌氮气通过滤饼，震荡过程中无法打散滤饼，滤板下通入空气，吹散，并开始震荡该转鼓；直至干燥，倒出，分装必需洗晶形式置换洗晶，设计合理洗晶形式必需结构与组件要求结晶罐结构、组件要求编号URS内容是否必需是否响应立式带夹套压力容器，夹套采用螺旋导流板，使得加热、冷却介质能源被充分利用必需液位显示：玻璃视窗标尺显示必需结晶罐搅拌为机械搅拌采用锚式和斜叶桨组合必需电机与减速机均为SEW品牌；电机采用隔爆型三相异步电动机，防护等级：dⅡcT4，电机变频必需含尾气呼吸器及尾气收集设计必需取样阀：设置样品取样装置，该装置应无死角、易于清洁，尽量减少取样量必需在线CIP、SIP，CIP双清洁球必需设备装有手孔、视镜、视灯、进出料口、温度传感器、真空口、加压口、呼吸器口压力表口，夹套出水口有温度传感器必需