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上海市医疗器械技术审评机制之探讨顾维康汪泽刘歆钱虹徐凤玲品与医疗器械近十年来，上海市食品药品监督管理局认一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督证审评中心（以下简称“审评中心）的医疗器械管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。技术审评工作经历了中心创立初阶段的快速成长生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人期，随后，经历了一个在人员配置、分工、流程民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品上得到调整、完善的相对成熟期。器械技术审评生产注册证书。工作在经历了宝贵的成熟稳定期后也遇到了一些条例中只明确了医疗器械注册制度中的审查新问题，尤其是近期，随着环境的不断变化及认批准主体为药品监督管理部门，并没有对实际执识的进一步深入，审评中心切实面临着在审评资行中的技术审查与行政审批进行区分，也就隐含源、审评机制、审评方式上探索如何与时俱进这着技术审查实际是药品监督管理部门的一部分。一课题。本文尝试对医疗器械技术审评的法律地2004年5月份国家食品药品监督管理局根据位、医疗器械技术审评历史与现状、医疗器械技条例制定了《医疗器械注册管理办法》（以下简术审评与体系考核的关系、医疗器械技术审评国称管理办法）。外状况等方面进行分析，以期解决医疗器械技术管理办法第三条指出，医疗器械注册，是指审评中遇到的工作量大与人员不足之间的矛盾、依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械流程效率低与法定工作时限紧之间的矛盾、审评的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同方式单一与医疗器械产品类别、数量丰富之间的意其销售、使用的过程。矛盾。办法第二十一条规定，（食品）药品监督一、医疗器械技术审评的法律地位分析管理部门受理医疗器械注册后，应当在本方法第《医疗器械监督管理条例》（以下简称条二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并例）于2000年4月份开始实施，条例第八条规定，作出是否给予注册的书面决定。国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产第办法第二十三条规定，未获得境外医疗器械[作者简介]顾维康：上海市食品药品监督管理局认证审评中心主任。19SHANGHAIFOODANDDRUGINFORMATIONRESEARCH上海食品药品监管情报研究上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）第一次提到“技术审查”，但管理办法中仍未提到技术审查的执行主体，仍然将技术审查视为药品监督管理部门的一我们巨大的市场容量而言，相比较我们十几亿人民提升健康水平的需求而言，其在发展速度、发展水平上仍有提升的巨大空间。2010年6月份的中国科学院中国工程院院士大会上，胡锦涛总书记的讲话中就把大力发展健康科学技术作为重点推动的科学领域之一，明确提出构建以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的规模化医药研发产业链，提高疾病预防、早期诊断、治疗康复能力，提高健康科学和健康服务水平。上海的医疗器械产业曾经在全国举足轻重，一度是全国医疗器械产业科研、生产、经营、教育的主要基地。但近些年来，江浙、珠三角、渤海湾等地区发展迅速，后来居上。上海医疗器械占全国医疗器械工业销售额的比例逐年下降，不再为全国医疗器械产业龙头地位。至2010年11月，上海市有医疗器械生产企业983家，其中III类企业261家，II类企业439家，I类企业283家，有注册证产品7千余个。自2001年上海市局对注册产品清理整顿后，医疗器械产品注册逐渐步入正轨，表1显示了自2001年到2009年底的医疗器械注册数量。从表1可以看出，自2004年后，年总注册数量开始突破1000个，尽管医疗器械注册有周期性，但底部已稳稳站在了1100个以上，而且首次注册数量一直保持在一个较高水平，每年基本保持在600左右，约占总注册数的40%。根据2008、2009年度数据统计，首次注册中的新产品（上海市首次上市产品）每年约50个，尽管新产品数量不多，但是其中从对条例与管理办法的解读不难发现，器械的技术审评是作为药品监督管理部门的一部分而存在的，这也与全国的实际情况相符合，尽管独立的技术审评中心的建立近几年来已得到很大加强，但是迄今仍有很多省份并没有审评中心，医疗器械技术审评直接由注册处统一执行，这说明器械技术审评从法律的溯源到现实的机构设置上在2010年9月公开的《医疗器械监督管理条例修订草案（公开征求意见稿）》第十二、十三条中明确提到第二类、第三类医疗器械由食品药审评机构开展技术审评，审评中心的法律地位有望得到正式确立。医疗器械技术审评的历史与现状上海市局审评中心是全国最早建立的专业性医疗器械技术审评中心之一。医疗器械技术审评作为医疗器械注册制度的核心环节，不仅对器械安全有效的上市起到了保障，同时十余年来，通过审评人员与企业间专业、细致的交流与沟通，提升了企业的科学精神。应该说目前