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08-SOR-0069-01 诺氟沙星胶囊批生产记录 规 格（ 0.1g ） 批 号（ ） 生产日期（ ） 批 量（ ） 上海惠仁（焦作）药业有限公司 品名 诺氟沙星胶囊 规格 0.1g 批号 批量 过筛记录 生产前准备： 内容 记录结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。 检查设备状态是否完好。 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 （温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查捕尘设施状态是否完好。 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ） 检查人： QA： 日期： 过筛操作： 操作步骤 记录结果 1.诺氟沙星原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。 2..内加辅料淀粉过100目筛，外加辅料二氧化硅过60目筛，外观检查无异物。 振荡筛粉机：ZS-515 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 检查人： 复核人： 日期： 收率及物料平衡： 物料名称 领料重量 A（Kg） 细粉重量 B（Kg） 剩余重量 C（Kg） 粗料重量 D（Kg） 收率E=B/（A-C） *100% 物料平衡F=（B+D）/（A-C）*100% 诺氟沙星 淀粉 计算人： 复核人： 日期： 清场： 清场内容 检查结果 移出所有物料。 移出所有容器具。 清洁设备。 打扫房间卫生。 清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 检查人： QA： 日期： 品名 诺氟沙星胶囊 规格 0.1g 批号 批量 称量记录 生产前准备： 检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。 检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 （温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查压差是否在规定范围内（≥5Pa）。 检查捕尘设施状态是否完好。 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 电子秤： （ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 压差： （ ）Pa 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ） 检查人： QA： 日期： 称量操作： 操作步骤 记录结果 依次称量原辅料，按单次投料量配料，装入洁净容器内。 经QA复核，准确无误后转入中间站储存。 将剩余原辅料退回原辅料暂存室。 名称 单次重量 （Kg） 单次重量 （Kg） 单次重量 （Kg） 批总重量 （Kg） 诺氟沙星 淀粉 电子秤：TCS-150 操作人： 复核人： 日期： 物料平衡： 物料名称 领料重量 A（Kg） 批投料重量 B（Kg） 剩余重量 C（Kg） 物料平衡F=B/（A-C）*100% 诺氟沙星 淀粉 计算人： 复核人： 日期： 清场： 清场内容 结果检查 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清洁电子秤。 清洁房间卫生。 清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。 （ ） （