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医疗器械生物学评价标准与现状-姜华
医疗器械生物学评价标准与现状
姜华
国家食品药品监督管理局
天津医疗器械质量监督检验中心
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内容提要
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医疗器械术语与定义
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医疗器械术语与定义
--ISO 10993-1:2008
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疗器械
单独或者组合 作用于人体体表 不是用 预期目的
使用于人体 或体内的作用 药理学
免疫学
代谢的
手段获得
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仪器、设备、 预防 诊断 解剖或 妊
器具、软件 诊断 治疗 生理过程 娠
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或校准物、 支持 医疗 通过对取自
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