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医疗器械临床试验统计学要求
临床试验统计方法学讨论
医疗器械临床试验统计学要求
临床试验设计
P值的含义
• 两组比较: 有效率90% vs. 80%
• 是否有显著差异?
有效率(A vs B) 每组N p 值
9 vs. 8 10 0.53
45 vs. 40 50 0.16
90 vs. 80 100 0.048
如有效例数：A组90 vs. B组81例,
组间差异则不显著！
统计在试验设计中的作用
• 统计= 计算样本量？
总体设计
研究目的
研究假设
试验设计 目标人群 入排标准
观察时间
样本量
主要指标 定义
评价方法
预期疗效
文献 评价标准
估计
SIMPLICITY系列试验的启示
32mmHg *
HTN1: Hypertension. 2011;57:911-917; HTN2: Lancet 2010; 376: 1903–09
HTN3: NEJM published online March 29, 2014
试验设计与证据级别
Coronary Revascularization in Diabetic Patients: A Comparison of the
Randomized and Observational Component of the
Bypass Angioplasty Revascularization Investigation (BARI)
1,829 patients (19% with DM) with MVD were randomized to CABG or PTCA
2010 eligible patients (17% with DM) did not consent in RCT entered into registry
5-Year Mortality Rates for Randomized and Registry Diabetic Patients
Randomized PTCA CABG p Value RR
All-cause mortality (%) 34.5 19.4 0.0024 1.87
Cardiac mortality (%) 23.4 8.2 0.0002 3.10
Registry
All-cause morta
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