医药QMS管理方案.pdf

凯德企业内容(文档)管理产品介绍 CadsCloud-QMS 上海凯德数值信息科技有限公司 2014年3月 凯德内容管理——文档管理、质量管理、项目内容管理、协同工作 基于质量管控的协同平台 生物医药行业解决方案 文档控 标准作 药物临 培训管 临床实 电子交 制与管 业程序 床试验 理 验电子 付管理 理 管理 项目管 文档管 SOP 理 理 CTMS ETMF 文档质量管理相关的需求 • 质量评定要求 – GMP ，FDA 21 CFR PArt 11 ，ISO 9001, ISO 13485, CE labeling, etc. • 法规遵从需求 – 医药, 药疗, 航空, 石化等行业. – 严格的质量流程及专业的质检人员 – 大量频繁的审查流程 • 内部质量管控需求 – 质量敏感的产品或服务 – 质量造成的经济或名誉损失风险控制 为什么需要专用的文档管理系统（1 ） • 知识 ：分享所有质量管理所需的信息 – 在海量企业数据中分类存放、快速查找定位资料文档 • 文档 ：管控基本文档 – 精确的版本控制与变更管理、记录追踪 • 任务 ：确保任务按时完成 – 通过系统进行质量流程管理 – 标准作业程序审查(SOP), 强制性的培训, 维护日期管理, CAPA期限等. – 在电子日历上显示并自动提醒关键日期 – 获得实时、准确的质量管理信息，包括跟进的问题、延期的任务、修正活动 所需的平均时间等. 为什么需要专用的文档管理系统（1 ） • 工作记录 ：证实你的策略被正确遵循 – 所有的文档记录 – 所有的任务记录 – 个人编辑记录，查找个人文档，邮件，职责及追踪任务 • 工作桌面 ：与日常工作相结合的质量管理系统 – 不仅仅是静态的质量手册或SOP文档库 CadsCloud QMS—— 日常工作与质量管控无缝融合的协作平台 • 日常工作与质量管控无缝融合 的协作平台 – 不是静态的质量手册或SOP发布 平台 • 平台可以帮助用户 – 快速处理质量管理相关任务 – 文档及项目管理 – 各种工作流程管理 – 数据报表统计 工作界面 • Windows工作模式——M盘进行文件 （文件夹）创建、修改、保存、复制、粘贴、 拖拽、双击、右键等… 工作界面 工作界面3 ： Mobile Access 工作界面1 ：Windows Client 工作界面2 ：Web Access 客户案例 从事临床实验咨询、项目 管理与监控、数据管理、 生物统计、审计及培训 医疗设备全球性供应商 Parker Hannifin设备供应商 QMS系统主要模块 五、CAPA