医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制.pdfVIP

溯源性、校准品定值与质量控制 By Eric Yang （QSD Product Specialist） 标准的重要性 目前，世界最准确原子钟150亿年仅误差1秒 标准的重要性 标准的重要性 • 格林威治时间：格林威 治子午线上的地方时， 或零时区（中时区）的 区时叫做格林威治时 间，也叫“世界时” 。原是 采用格林威治的平正午 作为一个平太阳日的开 始，但在使用中有些不 便。因此，国际天文学 联合会于1928年决定， 将由格林威治平子夜起 算的平太阳时作为世界 时，也就是通常所说的 格林威治时间。 标准的重要性 标准的重要性 • 秦始皇： – 12年，车同轨、书同文、统 一度量衡 标准与医学检验 My God ！ 这么多化验单， 结果各不相同， 该相信哪个？ 校准的定义 • Calibration：“set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of quantities indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a reference material, and the corresponding values realized by standards” （International Organization for Standardization (ISO). 1993. International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology. [VIM] ） • 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值、实物 量具或参考物质所代表的值与相对应由标准确定的量值之间关系 的一组操作。 – 注：这里的“标准”是指“测量标准”，而不是书面标准。 – 测量标准 （measurement standard）：用以定义、实现、保 持或重现一个单位或一个或多个量值并作为参考的实物量具、 测量仪器、参考物质或测量系统 – 校准的作用确立仪器信号和分析物浓度之间的关系，主要对 系统误差发挥作用，而对随机误差没有影响。 校准品的定义 • Calibrator: Calibration Material, reference material whose value is used for the independent variable in a calibration function （ISO 17511: 2003. In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials ） • 校准品：或校准物质，指在校准函数中 用作独立变量值的参考物质。 标准的重要性 检测系统