QP-YF-030 A2 FMEA管理控制程序.doc

深圳市 拟制部门生效日期： 批准 年 月 日 年 月 日 年月日 总经办 销售部 研发部 品质部 采购部 行政人事部 财务部 PMC部 生产部 工程部  文件修订履历表 版修改前内容 修订后内容 修改日期 A0 新版发行 2014.8.10 陈春荣 1、目的： 通过分析、预测设计过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，找到避免或减少这些潜在失效的对策措施，最大限度地保证产品质量满足顾客的要求。 2、范围： 适用于公司新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。 3、职责： 3.1 研发中心：负责组织实施DFMEA的具体分析及跟踪工作。 3.2 工程部：负责组织实施PFMEA的具体分析及跟踪工作。 3.3 相关部门：配合研发中心、工程部做好相关的支持性工作。 4、定义： 4.1 FMEA： Failure Mode and Effects Analysis“潜在失效模式及后果分析”的英文简称。 4.2 DFMEA：设计过程潜在失效模式及后果分析。 4.3 PFMEA：生产过程潜在失效模式及后果分析。 4.4 严重性（S，即Severity 的英文缩写）：是指潜在失效对工序、客户、最终客户的影响的严重性。严重性仅针对后果来说，严重性的评估从“1”到“10”级。 4.5 机率性（O，即Occurrence 的英文缩写）：是潜在失效原因出现的频率，机率性的评估也是“1”到“10”级，机率性分数并不仅是一数值，还有一定的意义，仅考虑导致失效的情况发生的可能性来评分，检测失效的措施不需考虑。对于类似的工序，如果可能应使用统计数据来确定机率评分。 4.6 检测性（D，即Detection 的英文缩写）（当前的控制）：控制检测失效原因的可能性，检测性的评估从“1”到“10”级。 4.7 风险优先系数（RPN，即Risk priority number 的英文缩写）：风险优先系数(RPN)=S×O×D，RPN 数在“1”到“1000”.之间，对RPN 数较大时，要通过纠正行动来减少其风险。一般地，不管RPN 数值如何,当严重性较高时就必须特别引起注意。 5、 流程图：见附件。 6、作业内容： 6.1 FMEA 策划： 6.1.1 FMEA分为设计FMEA (DFMEA) 及生产过程FMEA (PFMEA)，《DFMEA》 由研发中心负责编制，《PFMEA》由工程部负责编制，具体要求分别见《设计开发控制程序》和《生产件批准程序》规定。 6.1.2 FMEA分析时机： 6.1.2.1 DFMEA分析时机：在概念设计完成前启动，在设计发布前完成。 6.1.2.2 PFMEA分析时机：在过程设计（APQP第三阶段）启动，在预期的试产前完成。 6.1.3 FMEA更新时机： 6.1.3.1 DFMEA更新时机为产品开发过程中产生的变更，样品测试后或现场使用后的失效。 6.1.3.2 PFMEA更新时机为客户端或制程出现异常时需评审及更新，定期更新如每三个月对其适宜性进行评审。 6.2 FMEA 小组： 小组成员应包括但不限于工程，品质，PMC，生产，销售，必要时包括供应商和客户。 6.3 收集FMEA所需的数据： 6.3.1 DFMEA小组要收集以下信息： 6.3.1.1所设计产品的结构清单。 6.3.1.2所设计产品应有的功能，及不应有的功能。 6.3.1.3与成熟产品相近的产品质量情况等信息。 6.3.2 PFMEA小组要收集以下信息： 6.3.2.1零部件生产过程流程图。 6.3.2.2过程有关的产品质量特性。 6.3.2.3制造和装配的要求。 6.3.2.4与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。 6.4 失效模式确认： 6.4.1 DFMEA潜在失效模式确认：按照零部件、子系统或系统潜在不能符合或不能交付栏目中描述的预期功能来描述。失效模式应用技术术语进行描述。 6.4.2 PFMEA潜在失效模式确认：根据过程要求（如过程流程图）对特定的操作列出潜在失效模式，假设失效可能会发生但不一定会发生，失效模式应用技术术语进行描述。 6.5 潜在的失效模式及后果分析(RPN值)： 6.5.1 严重度评定：分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定。 6.5.2 发生度评定：对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价。 6.5.3 探测杜评定：选择现行的预防与探测控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价。 6.6