【2017年整理】全面质量管理与GMP的比较研究.pdfVIP

姻管理创新 姻现代管理科学 姻2013年第 期9 全面质量管理与GMP的比较研究 荫梁 毅 周文瑜 孙黄颖 摘要 文章通过对全面质量管理的理论与GMP的比较研究院 ，借鉴全面质量管理理论的优势，就GMP存在的问题进行完 善。 ： 关键词 GMP；TQM；改进 全面质量管理渊Total Quality Management袁以下简称 和奖励每个层次与个人贡献的标准 质量目标管理也是遥 为 是指以企业为主体 把全体员工组织起来 综合 一种管理思想和法则 它强调以人为本 千斤重担人人 TQM冤 袁 袁 袁 袁野 运用管理技术和专业技术 努力控制各种因素 提高商 挑 采取一系列有效的方法和手段 完成策划的目标 并 袁 袁 冶袁 袁 袁 品 工作服务管理水平 把企业内各部门的研制质量 生 评价和寻找改进的时机 以达成并推进目标的管理袁 袁 尧 袁 遥 产质量和提高质量的活动构成为一体的一种有机体系袁 同样 新版袁 GMP也认为 企业应当建立符合药品质院 以最经济的手段 为用户提供满意的商品和服务 并取得 量管理要求的质量目标 将药品注册的有关安全 有效和袁 袁 袁 尧 良好的社会和经济效益的全方位 全员 全过程的科学的 质量可控的所有要求 系统地贯彻到药品生产 控制及产尧 尧 袁 尧 质量管理活动遥TQM 的意义是提高产品质量 改善产品设 品放行 贮存 发运的全过程中 确保所生产的药品符合尧 尧 尧 袁 计 优化生产流程 增强员工的质量意识 改进产品售后尧 尧 尧 预定用途和注册要求 企业高层管理人员应当确保实现遥 服务 提高产品市场的接受程度 降低经营质量成本 减尧 尧 尧 既定的质量目标 不同层次的人员以及供应商 经销商应袁 尧 少经营亏损 降低现场维修成本和减少产品质量责任事尧 当共同参与并承担各自的责任 企业应当配备足够的 符遥 尧 故 即 药品生产质量管理规范 合要求的人员 厂房 设施和设备 为实现质量目标提供 遥 GMP 叶 曳渊Good Manufacture 尧 尧 袁 以下简称 是对药品生产企业生产与质量 必要的条件 第二章第五条 第六条 第七条 企业应当 Practice袁 GMP冤 渊 袁 袁 冤遥 管理中人员与组织 硬件 软件与工作过程 现场 的合理 建立纠正措施和预防措施系统 对投诉 召回 偏差 自检尧 尧 渊 冤 袁 尧 尧 尧 性 适用性和生产操作的精确性 规范性提出强制性标 或外部检查结果 工艺性能和质量监测趋势等进行调查尧 尧 尧 准遥GMP的意义是防止药品在生产过程中出现污染 差错 并采取纠正和预防措施 调查的深度和形式应当与风险尧 遥 等 保证药品质量安全袁 遥 的级别相适应 纠正措施和预防措施系统应当能够增进遥 一 与 的共同点比较 对产品和工艺的理解 改进产品和工艺 应当按照操作规 尧 TQM GMP 袁 遥 1援 管理目标的一致性遥 TQM强调企业应全员 全方 程 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分尧 袁 位 全过程实行质量管理 也就是全人员 全硬件 全软 析 以确认工艺稳定可靠 以及原辅料 成品现行质量标尧 袁 尧 尧 袁 袁 尧 件 全过程实行质量管理 提高产品质量 满足客户的要尧 袁 袁 准的适用性 及时发现不良趋势 确定产品及工艺改