【2017年整理】体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2010 年 34 卷第 2 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2010)02-0129-04 ： 体外诊断试剂质量管理体系考核 现场检查的程序和方法 【作 者】 田少雷 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京100061 【摘 要】介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法，对要点和注意事项进行了探讨，旨在提高检查员的现场检 查经验，保证体系考核工作的质量、规范和高效。 【关 键 词】体外诊断试剂；质量管理体系；现场检查；程序；方法 R194 【中图分类号】 B 【文献标识码】 Site Inspection Procedures and Methods for Evaluation of the Quality Management System of In vitro Diagnostic Regents 【Writers 】Tian Shaolei Center for Drug Certification, State Food and drug administration, Beijing 100061 【Abstract 】 In this paper, the procedures, logos, methods, essentials as well as notable problems for inspecting the qualification management system of in vitro diagnostic regent manufactures are discussed, with aims of promoting inspector s ’ practical level and consequentially ensuring the quality, standard and efficacy of the inspection. 【 】in vitro diagnostic regent, qualification management system, site inspection, procedures, methods Key words 国家食品药品监督管理局于2007年4月19 日发布了 现场检查的规律和方法 保证体系考核的公正 规范 ， 、 、 体外诊断试剂注册管理办法 试行 [1] 自同年6月 高效开展 《 （ ）》 ， 。 1日开始 除了国家法定用于血源筛选和采用放射性核 ， 1 体系考核的基本程序 素标记的体外诊断试剂外 绝大部分体外诊断试剂 ， ， 　　按照 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 《 包括原来归药品管理的体外诊断试剂均划归医疗器械 试行 二类和三类产品需要申请并通过体系考核 （ ）》， ， 管理 同时 国家食品药品监督管理局还于2007年4月 。 ， 一类产品由企业自查并保持记录 根据事权划分 三类