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医疗器械临床试验项目申请表 受理号：（20 年）受理第（ ）号 试验项目 名称 中国境内同类产品 □有 □无 试验目的 试验方案编号、版本号及日期 科室 主要研究者 项目起止 日期 年 月 日 —— 年 月 日 试验用医疗 器械名称 分类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 申办者 联系人 电话 申办者地址 邮编 代理人 联系人 电话 代理人地址 邮编 监查员姓名 电话 科室是否使用过同类医疗器械 □ 是 □ 否 研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 目前 项 完成 项 主要研究者声明： 根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。 签 名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意 签 名： 年 月 日 医疗器械临床试验项目资料递交清单 编号 文件资料 有 无 不适用 备注 1 适用的技术要求 □ □ □ 2 自检合格报告 □ □ □ 3 注册检验合格报告 □ □ □ 4 医疗器械临床试验申请表 □ □ □ 5 临床试验方案（盖章、签名） □ □ □ 6 研究者手册（盖章） □ □ □ 7 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（盖章） □ □ □ 8 试验协议（初稿） □ □ □ 9 受试者招募文件 □ □ □ 10 病例报告表文本（样表） □ □ □ 11 研究病历（样表） □ □ □ 12 研究者资格证明文件 □ □ □ 13 研究团队的人员组成名单及分工表 □ □ □ 14 主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期） □ □ □ 15 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 □ □ □ 16 申办者及代理人（如有）资质证明文件 □ □ □ 17 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □ □ □ 18 申办者保证所提供资料真实性的声明 □ □ □ 19 研究者保证所提供资料真实性的声明 □ □ □ 20 监查员身份证明、申办方委托函及承诺书 □ □ □ 21 其他相关的材料 □ □ □ 专业组递交人： 递交时间： 年 月 日 机构办公室受理人： 受理时间： 年 月 日 唐山市人民医院药物临床试验机构 文件编码：JG-form -026-1.0 2