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中药质量标准化及中药现代化发展探析[摘要] 中药及其制剂的质量可控性问题,一直是中药走出国门,与国际接轨的主要问题。因此,解决中药质量标准化问题,已刻不容缓。本研究从药材的来源、中药饮片的炮制、制剂质量标准的规定三个方面论述了中药质量标准化的实施,是中药现代化发展的关键。 [关键词] 中药现代化;中药质量标准化;实施 [中图分类号] R28 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(b)-076-02 中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,也是中药及其制剂以药品的名义走出国门,进入国际医药市场的关键。药品质量的安全、有效和稳定一直受到国内外制药企业的普遍关注。 为了加强药品监督管理,保证药品质量,国务院颁布了一系列的管理办法和管理规范,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品临床试验管理规范(GCP)》等,并为此实行《中药材生产质量管理规范(GAP)》、标准操作工艺、标准操作程序(SOP)等,对药品的生产、经营使用等单位实行质量管理规范,以此来保证药品的质量。以上诸项措施尽管取得了很大的成就,然而与中药现代化的要求差距仍然很大。 那么什么是中药现代化呢?根据国家科技部和国家中医药管理局在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义:中药现代化即将传统中药的优势和特点与现代科学技术相结合,发展中医药事业,使之更适应现代形式的需要,适应当代社会发展的过程。中药现代化的最终目标是用现代的手段,研究中医药的生产工艺、质量体系、知识产权保护,使人们用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药。 目前,中药材在不同程度上存在种质不清、种植和采集技术不规范、野生资源破坏严重等问题,最直接的表现就是中成药的质量可控性问题。由于中成药(尤其是复方中成药)的成份复杂,至今大多数中草药的有效成分未明确,也无法确认所含的所有化学物质单体及含量,因而无法按西药质量控制的标准来制定中成药的质量标准;其次,由于中成药(尤其是复方制剂)的原料药及饮片本身各种成分的含量就有一定的差异,因而很难控制最终药品质量;加之药材标准不确定,药材来源不同,含量不同,中药生产过程中单元操作不规范,造成中药制剂同厂不同批号,或不同厂家生产的同一制剂的质量差异很大,严重影响中药制剂的疗效,使中成药的质量可控性问题已成为中药进入国际市场的主要问题。目前,我国中药质量现状不容乐观,如何提高中药及其制剂的质量,多年来一直是人们探讨的课题。如何做到中药质量标准化,笔者认为应从以下几个方面来进行。 1 药材的来源 1.1药材品种应标准化 中药现代化应首先从源头中药材质量抓起。我国地大物博,自然资源非常丰富,品种十分复杂,同物异名和同名异物的现象非常严重。因此,确定药材品种,应在发掘整理祖国药学古籍的基础上,仔细查考各类本草,根据疗效来确定,并由国家检验机构予以认定并公告,防止由于物种混乱人为造成的质量事故。 1.2药材的种植、栽培、采收标准化 中药材本身由于质量受产地、土壤、生长环境、采收季节、土质气候等生态条件的影响,不同来源的同一药材成分差异很大,有效成分及杂质的含量也不同,其理化性质及化学成分含量差异也不同,造成药材质量的不可控制性;其次,人工种植的药材由于环境的变化和生长条件的改变,其有效成分及含量也会发生一定的改变,从而导致药材疗效降低;人工种植中,由于有机农药、化肥等的使用,使得中药材中的有机磷、有机氮、重金属、农药、微生物等残留物含量增加,使中草药污染严重,必然导致中药材的质量降低。为此,建议:①尽早建立药材种植标准化基地,生产优质原药材,从源头控制中药质量[1]。②严格按照药典要求,对药材进行重金属含量测定、有机氯类农药残留量测定、氮含量测定,以控制和防止污染严重的药材进入生产环节和使用过程。③在建立药材标准的基础上,还应有药材含量标准。只有药材标准,而无药材含量测定,将给药品质量标准化带来困难,无疑使后面的GMP、GSP如同虚设。可采用新技术,如色谱指纹图技术、薄层扫描法、气相、液相等对药材的含量进行测定。④为保证药材的优良质量,应对药材种子实行标准化管理,防止栽培过程中由于人为因素导致物种变异从而产生的药效差异[1-2]。 2 中药饮片炮制标准化 2.1制定中药饮片炮制的标准化操作规程,用科学可行的方法开展炮制品的质量标准研究 传统中药的饮片切制,一直用水洗锅炒的方法炮制药材,水洗浸泡的程度、火力、湿度、饮片颜色、质地等均以模棱两可的术语描述,缺乏可操作性,即使是《炮制规范》对其也没有明确的质量标准的标定,对炮制过程中的辅料也没有明