FRAX研究的CRF表.docVIP

多中心编号 病例编号 设备编号 患者姓名缩写 □□ □□□ □□□ □□□□ WHO对骨质疏松症患者的骨折风险评估（FRAX)前瞻性研究 病例报告表 (Case Report Form) 患 者 姓 名： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名： 临床研究负责单位： 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 1.筛选合格者填写正式病例报告表。 2.病例报告表应用圆珠笔或签字笔填写。 3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW 00 02 12。 4患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。 举例:张红 Z H H O 李淑明 L S M I 欧阳小惠 O Y X H 5.所有选择项目的 □ 内用√ 标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。如果此项“未做”则填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”，则填入“NA”。 6.各骨密度检查、实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。 7.研究期间应如实填写各项记录表。如果发生不良事件（包括研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡等事件），必须立即通知主要研究单位《中国骨质疏松杂志社》、组织者刘忠厚教授。 单 位 联系人 联系电话 传真 《中国骨质疏松杂志社》 马晓骥 孟秀香 办公室电话 010010 国家药品监督管理局安全监管司药品研究监督处 （0101013 （发生严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位） 8.为共享所有数据资料，请填写该表格后上传网站，地址“百度云盘”，/disk/home。用户名登陆密码：frax12345 。所有上传资料请按分配密码设定，使用其他单位数据仅需要向杂志社备注并索要资料密码即可。 9.课题内容： 1）、预期样本量：50000人，男女各半；课题持续时间：3.5年；样本随访时间3年，半年进行数据补遗、统计分析及论文准备；样本测试骨密度并且计算FRAX值3次，每年检测1次；样本年龄段分组:20-29, 30-39, 40-49、50-59、60-69、70-79、80-；测量部位：股骨颈等 2）、参加医院/医疗机构：50-100家； 3）、检测骨密度设备：各型DXA检测设备（包括LUNAR\HOLOGIC\NORLAND等设备）得到BMD结果可以直接代入FRAX进行计算； 4）、研究开始与随后每年提交一次阶段样本结果清单及追踪报告； 5）、每例样本需要登记项目：年龄、性别、生日、身高（cm）、体重（kg）、既往骨折史（有无）、父母髋部骨折史（有无）、目前抽烟行为（有无）、肾上腺皮质激素服用史（有无）、风湿性关节炎病史（有无）、继发骨质疏松症史（有无）、每日摄入酒精3单位以上（是否）、股骨颈骨密度值、每次FRAX计算结果、随访所有样本在3年内有无骨折发生，注明骨折部位并计算实际骨折发生率； 6）、小于19岁的样本被排除； WHO对骨质疏松症患者的骨折风险评估（FRAX)前瞻性研究 临床研究表格 设备基本情况 设备类型 如：LUNAR 具体型号 备注 质控体模类型 基本情况采集 签署知情同意书 √、X 入选/排除病例 √、X 年龄 身高（cm） 性别 男、女 体重（kg） 生日 父母髋部骨折史（有无） 既往骨折史（有无） 目前抽烟行为（有无） 肾上腺皮质激素服用史（有无） 风湿性关节炎病史（有无） 继发骨质疏松症史（有无） 每日摄入酒精3单位以上（是否） 股骨颈骨密度值 随访所有样本在3年内有无骨折发生 √、X FRAX结果 入选之初 没有BMD值 第一次随访 第二次随访 第三次随访 注明骨折部位并计算实际骨折发生 第一次骨折部位 第二次骨折部位 第三次骨折部位 多中心编号 病例编号 设备编号 患者姓名缩写 □□ □□□ □□□ □□□□ WHO对骨质疏松症患者的骨折风险评估（FRAX)