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IOF （国际骨质疏松基金会）科研课题合作协议 项目名称: FRAX 项目主持单位: 《中国骨质疏松杂志》社 甲方(负责单位): 《中国骨质疏松杂志》社 通讯地址: 北京市朝阳区望京西园三区309楼703室，邮编100102 项目负责人:刘忠厚教授 项目联系人: 联系电话: 010 传真: 010mail: info@、occgs@126.com、zzh@ 乙方(合作单位): 通讯地址: 项目负责人: 项目联系人: 联系电话: 传真: mail: 本协议根据有关法律、法规的相关规定，甲乙双方经平等协商，在真实、充分表达各自意愿的基础上，就共同参与研究项目事宜，达成如下双方共同遵守的协议。 合作协议内容 一、研究目标: WHO推荐使用骨折风险因子工具(FRAX)来代替单独使用骨密度来诊断和评估骨量减少者未来10年骨折的可能性，而不是单纯使用骨密度来评估骨质疏松程度。原因之一是因为黄种人与白人峰值骨量相差10-15%，造成WHO骨质疏松症诊断标准（T值≤-2.5SD）容易增加中国人群的漏诊率。骨折风险因子工具(FRAX)是基于对一些骨折风险因子和/或骨密度值的循证医学研究一系列数据分析得到的,将骨折概率与多种临床危险因子以及股骨颈的骨质密度（BMD）相结合。欧美国家和拉美国家已经比较广泛的使用FRAX用于临床工作。WHO 为进一步推行FRAX研究，并且寻找适合中国人群的评估阈值，故提出加强FRAX研究在中国及东方人种的前瞻性课题。 二、技术内容: 1. 预期总样本量：50000人，男女各半；各个参研单位至少完成500例样本，多者不限；课题持续时间：5年；样本随访时间4年，一年进行数据补遗、统计分析及论文撰写；样本测试骨密度并且计算FRAX值4次，每年检测1次（多者不限）；样本年龄段分组40-49、50-59、60-69、70-79、80-；测量部位：股骨颈等（根据各参研单位情况自订并报备于甲方）2. 参加医院/医疗机构：预计100家（目前已经报名100余家），每家一名负责人，自组团队3. 检测骨密度设备：各型DXA检测设备（包括LUNAR\HOLOGIC\NORLAND等设备）得到BMD结果可以直接代入FRAX进行计算。我们同时将进行DEXA标一化的研究，其他厂家的机器也可参加。超声等检测骨密度设备结果是否可以加入本研究需要与课题组或刘忠厚教授联系。 4. 研究开始与随后每年请向《中国骨质疏松杂志社》提交一次样本结果清单及追踪报告5. FRAX获得计算结果及基本资料地址：http://www.sheffield.ac.uk/FRAX/?lang=chs，同样，该网站可以获得电脑版FRAX工具和iphone手机版FRAX软件6. 每例样本需要登记项目：姓名、年龄、性别、绝经年龄（女性填写）、生日、身高（cm）、体重（kg）、既往骨折史（有无）、父母髋部骨折史（有无）、目前抽烟行为（有无）、肾上腺皮质激素服用史（有无）、风湿性关节炎病史（有无）、继发骨质疏松症史（有无）、每日摄入酒精3单位以上（是否）、股骨颈骨密度值、每次FRAX计算结果、随访所有样本在年内有无骨折发生，注明骨折部位并计算实际骨折发生率。甲方发布标准格式CRF表（病例报告表），各参研单位可以自行增加CRF表格内容，但不要删除CRF表格内容；CRF表中的血液检查指标推荐参与检测，不是必须。 7. 小于40岁的样本被排除。如分课题组同时想获得骨质疏松发生率的资料，年龄段可以扩充到20-29，30-39；参研单位如准备考察0-9、10-19岁年龄段资料，可自行安排 三、合作方式:所有参研单位进行多中心、相互协作，平等共享所有数据。 四、合作协议期限: 2016 年1 月—2020年 12月 双方分工情况 甲方: 1. 《中国骨质疏松杂志》社负责督导、协调本课题实施，及时向所有参研单位定时发布研究进展，负责发表各合格论文，同时向其它国际杂志推荐发表优秀SCI论文； 2. 各个参与医疗机构各自以第一作者发表各自FRAX相关的研究结果；全部数据权益各个参研单位共享，可以相互引用； 3. 研究各阶段报告及各项结果上交WHO相关科研管理部门认证； 4. 形成中国大陆地区FRAX评估工具阈值标准，署名所有参研单位，顺序按照上交病例数量多少排序。 乙方: 1. 按时、保质保量完成500例样本，并及时、定期上报，CRF表格自行留在所在单位存档备查； 2. 所有参研单位应将原始数据录入到EXCEL表格中，自行编辑密码后，上传到公共存储平台：/#from=share_yun_logo（百度云，用户名1911536501，密码frax12345）密码应交于甲方备案3. 统一编辑EXCEL表格名称：单位名称+例数+设备名称+上交时间，例如：航空