5α还原酶抑制剂原研药和仿制品的差异-5-15.pdfVIP

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2017-07-12 发布于浙江
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α 5 还原酶抑制剂原研药和仿制品的差异崔士华默沙东公司医学部内容  原研药和仿制品在药监局申报时有无差异？  非那雄胺-循证医学的典范  非那雄胺原研药和仿制品的有效性和安全性有无差异？  关于原研药和仿制品的其他信息 2 内容  原研药和仿制品在药监局申报时有无差异？  非那雄胺-循证医学的典范  非那雄胺原研药和仿制品的有效性和安全性有无差异？  关于原研药和仿制品的其他信息 3 药物的研发过程（原研药）靶点发现/验证检测方法的发展高流量筛选先导化合物的选择及优化临床前实验临床实验 I，II，III 上市 1974年 1992年美国上市先天性假两性畸形模型 1994年中国上市 5α还原酶对BPH的发生具有重要意义 14年 1988年 MK-906 28年 4 药物的研发过程（原研药） Basic Research: Target identification validation, lead identification/optimization s 10000 d Preclinical studies n u (animals) o Clinical trials p 1000 m (human) o C f o Phase I 100 r e b Phase II m u 10