新药及新适应症审批动态.pdfVIP

现状感到十分忧虑，希望复兴制药行业。许 达7290万澳元(5740美元)的项目，该项 多人希望Servier公司在莫斯科附近工厂 目主要内容是由零售药剂师为老年以及接 的设立，能掀起跨国公司在俄罗斯建立生 受多种药物治疗的病患定制成套药物。 产企业的浪潮。在国家药品采购中，俄罗斯 药剂师将帮助这些病人根据个人全天 本国企业享有优惠，政府拟给境内的外国 所需的药物列表按不同剂量包装。据健康 公司同样的待遇(无论产品是否由进口原 及老龄化管理部称，“成套药物可以以剂为 料生产)。俄罗斯本土药品生产在9O年代 单位包装(一种药物划分为一单元)，或者 迅速萎缩，活性药物成分的生产几乎停止。 多剂包装(多种药物划分为一单元)。” 一 些政府官员认为，俄罗斯与外国公 这项新方案是在2005年第四次制药 司的合作是复兴本国制药行业最有效的方 业协议中，由该部门和代表澳大利亚制药 式，新规定将吸引潜在的合作者。新规定对 企业的药业行会协商决定的。直至2010 药品进口商的要求更加严格。 年，这个为期五年的协议将为澳大利亚政 今年早些时候，俄罗斯卫生部、Roszd— 府节省35亿澳元的支出。 ravnadzor和本国制药公司就俄罗斯制药 药店可以通过药业行会的网站申请加 行业的发展及降低俄罗斯对进口药品的依 入该计划，截止2010年6月，他们从这项 赖进行了讨论。Roszdravnadzor提交给政 帮助药剂提供的项目中将获得多达1．37 府一份计划，计划包括国家注册和许可程 万澳元的收入。该项目向所有社区药店开 序改变，对本土和国外公司要求一致，鼓励 放，但是必须先在此部门注册，并且在执行 合同生产并增加国家对国内企业的支持， 期间定期提交相关数据。 ‘ 生产场地执行GMP标准，以及振兴国内 一 些药业评论人士批评了该项目执行 活性物质的生产，改进进入国内市场的药 的迟缓，但是，作为药业行会和制药协会专 品质量控制及为药品领域培训更多的专业 业主体的代表，国家联合专业执业委员会 人才。 称，是为了构建项目以及其它即将开展的 Scrip 2007(3278)7 项目(即糖尿病以及病人给药分析)，因此 (郑晓虹摘) 花费了比预期更多的时间。 11015 澳大利亚药剂师为老年病患定制 Scrip 2007(3288)16 成套药物 (王蕾摘) 澳大利亚联邦政府将出资支持一项高 新药及新适应症审批动态 11016 07年 9月美FDA OGD批准的第 Mylan、Zydus Lupin、Caraco、Ranbaxy 一 时间ANDA Glenmark和Teva。而获准销售环吡酮局 美国FDA通用名药处(OGD)于2007 部用溶液的制造商有 1O家。它们是 年9月份批准了21件第一时间ANDA GW、Taro、Watson公司、Actavis Mid At— (见下表)。其中获准销售卡维地洛片剂的