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新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物.pdf
新药临床开发、上市和应用
心脑血管系统药物
12020 欧洲心脏病学会会议有关DES的 前者的靶血管再形成的需求较后者明显减
研究讨论 少(10.3 比25.0 )。研究人员认为,根
在 2007年9月举行的欧洲心脏病学 据三年追访结果,就梗死动脉再干预而论,
会(ESC)会议上,瑞典的J Stefan教授报 对于行STEMI治疗的病人植入SES这种
告了比较药物洗脱性支架(DES)和裸金属 战略效果较好,无安全性担忧。然而,并不
支架(BMS)的SCAAR(瑞典冠脉血管造 是每一个人都赞同DES优于BMS,特别
影术和血管形成术登记)研究附加一年追 是在治疗STEMI。
访的结果。这项研究包括2003~2006年所 美国CVPath学院的R Virmani博士
有进行冠脉干预的瑞典病人,至少有一年 从尸体解剖角度对DES进行了病理学研
的追访记录。SCAAR研究人群包括13785 究。她强调,DES不应用于急性MI,因为
例至少接受一个 DES的病人和21477例 这类病人在植入DES后效果并不好。她还
只接受BMS的病人。重要的是,这项研究 强调,血管的大小是影响使用DES的一个
发现它们之间在死亡或心肌梗死(MI)的 因素。她主张DES技术应更个性化,而不
主要评价终点上没有差别,危险比为1.O1 是通用性。她的主张得到法国Bichat—
(95%C1 0.94,1.09),在死亡或 MI单个 Claude Bernard医院的PG Steg教授的回
指标上也没有区别。DES六个月较低的修 应。他的GRACE研究设计是观察DES对
正组合事件发生率被六个月后较高的发生 急性冠脉综合征(ACS)病人的长期预后,
率所抵消。在延长一年的追访(它包含多达 特别是迟发性支架内血栓形成,数据是从
2倍的DES一治疗病人,以及预后事件)中, 14个国家的94所医院收集的。在比较了
也没有任何证据显示DES和BMS之间在 DES和BMS的两年追访结果后,发现6~
死亡率方面有差异。来自荷兰的P Serruys 9个月前和之后的DES事件发生率(如死
博士认为,长远的结果如何仍将有待观察。 亡率)趋向与瑞典的研究相似。总体上,至
意大利的M Valgimigli也报告了一项 少接受一个DES的STEMI病人其迟发性
比较西罗莫司(sirolimus)洗脱性支架 死亡率高于接受BMS的病人。Steg教授
(SES)和BMS与糖蛋白IIb/IIIa抑制剂联 个人认为,DES用于STEMI病人的临床
用对MI病人的三年追访结果。这是评价 利益极小。
SES植入STEMI(ST段升高性心肌梗死) 不过,在随后对GRACE结果的讨论
病人这种战略的第一项随机临床试验。三 中,W Wijns博士指出,作出用 DES还是
年后,替罗非班(tirofiban)/SES组病人的 BMS治疗病人是一种临床决定的艺术,不
一 级评价终点(随机化后八个月无死亡、非 能全都责怪这种装置。荷兰莱登大学医学
致命性MI、卒中和再狭窄)较abciximab/ 中心的W Jukema教授提到,最近有研究
BMS组低(29 对49 ),而两组的各种 提示接受DES的病人在3O天后迟发性支
原因死亡率和死亡或MI组合相似。然而, 架内血栓形成的危险增加,这种危险在
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