医疗器械产品技术要求范本-cirs.PDFVIP

医疗器械产品技术要求范本 医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号：国食药监械：国食药监械(准(准))字字第第 345X345XXXXXXX 号号((若为若为 注注 医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号：：国食药监械国食药监械((准准))字字第第 345345XXXXXXXX 号号((若为若为 注注 册(册(备案备案)，)，暂留空暂留空)。)。 册册((备案备案))，，暂留空暂留空))。。 一次性使用空心纤维血浆分离器一次性使用空心纤维血浆分离器 一次性使用空心纤维血浆分离器一次性使用空心纤维血浆分离器 1. 产品型号1. 产品型号/规格及其划分说明/规格及其划分说明 1. 1. 产品型号产品型号//规格及其划分说明规格及其划分说明 1.1 型式 血浆分离器的型式为空心纤维型。 1.2 血浆分离器的基本参数 1.2.1 血浆分离器的有效膜面积 血浆分离器的有效膜面积宜不大于 0.8 ㎡。应不低于公称面积的 90%。 1.2.2 血浆分离器的血流率 血浆分离器的血流率应在制造商规定的范围内。 1.2.3 血浆分离器滤过液流率 血浆分离器滤过液流率应在制造商规定的范围内。 1.2.4 血浆分离器的血室容量 血浆分离器的血室容量应在制造商规定的范围内。 1.3 血浆分离器的基本尺寸 1.3.1 血浆分离器血室出入口尺寸 血浆分离器血室出入口尺寸应符合图一中的规定。 1.3.2 血浆分离器滤出液腔室出入口尺寸 血浆分离器滤出液腔室出入口尺寸应符合图二中的规定。 1.4 型号命名 1 2. 性能指标2. 性能指标 2. 2. 性能指标性能指标 2.1 外观 血浆分离器的外壳应透明，表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。 2.2 尺寸 血浆分离器的有效膜面积应不低于公称面积的 90%。 2.3 血室容量 血浆分离器的血室容量应在制造商规定的范围内。 2.4 拉伸强度 血浆分离器空心纤维的拉伸强度应在制造商规定的范围 2.5 微粒脱落 血浆分离器内腔应洁净，1 mL洗脱液中 15µm～25 µm的微粒数不得超过 2 个，大于 25 µm 的微粒数不得超过 1 个。 2.6 化学性能 2.6.1 还原物质 （易氧化物） 20mL 检验液与同批空白对照液消耗高锰酸钾[c(KMnO)=0. 2mol/L]的体积 4 之差应不超过 2.0mL。 2.6.2 金属离子 2.6.2.1 当用原子吸收分光光度计 （AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中 钡、铬、铜、铅、锡的总量应不超过 1µg/mL,镉的含量应不超过 0.1µg/mL 2+ 2.6.2.2 当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ （Pb） 1µg/mL 的标准对照液。 2.6.3 酸碱度 检验液与同批空白对照液 pH 值之差应不超过 1.5。