医疗用品4整形用品高度管理医疗机器歯科用骨内.PDF

**2016 年 04 月改訂（第 3 版） 医療機器製造販売承認番号：22500BZ *2014 年 12 月改訂（第 2 版・新記載要領に基づく改訂） 医療用品４ 整形用品 高度管理医療機器 歯科用骨内インプラント材（JMDN 再使用禁止 マグフィットＭＩＰ ８）歯肉粘膜を縫合する。 【警告】 ９）フィクスチャの植立後、オッセオインテグレーションが達成される ＜使用方法＞ 本品は床義歯の維持装置として使用するインプラントであるため、術 までの間、約３～４ヶ月の治癒期間をおく。なお、治癒期間中に 前の診査診断を十分に行い、義歯上の人工歯の直下又はレジン床 使用する義歯は、フィクスチャに負荷がかからないようにするため、 の十分な厚みが確保されている部位に磁石構造体が位置するよう 義歯内面をリリーフする。 にインプラントの植立位置を設定するとともに、インプラントへの過重 な咬合力がかからないよう、床義歯と粘膜が十分に適合するように床 （２）マグネットキーパによる補綴修復 １）マグネットキーパは未滅菌品のため、使用前にオートクレーブで 義歯の作製及び調整を行うこと。［インプラントに過度の応力集中が かかると義歯の破損やインプラントの脱落、疲労破折等の偶発症を 滅菌を行う。 滅菌条件：121℃、30 分間 起こす可能性がある。］ ２）義歯の適合確認及び修正 マグネットキーパの装着前に、義歯と歯肉粘膜の適合が図られて いるかを確認し、適合が不良な場合はリラインを行う。 *【禁忌・禁止】 ３）マグネットキーパの装着 1.適用対象（患者） 義歯の適合確認後、フィクスチャからヒーリングキャップを外し、 １）以下の患者には使用しないこと キーパホルダー（販売名：マグフィットＭＩＰインスツルメント 届出 ・金属に対して重篤なアレルギーのある患者 番号：13B1X10081000042）とトルクラチェット（届出番号：13B1X10 ２）以下の患者には使用しないことを原則とするが、特に必要とする 081000002）を使用し、マグネットキーパを 20～25Ncm の締め付け 場合には慎重に使用すること。 トルクで装着する。 ・高血圧症、心疾患、血液疾患、糖尿病等の全身疾患を有する患者 ４）磁石構造体のスペース確保 ・疼痛、腫脹、発疹など著しい急性症状がある患者